Przedawkowanie
Kwas para-aminobenzoesowy

Przedawkowanie kwasu para-aminobenzoesowego

Kwas para-aminobenzoesowy (PABA) występuje jako składnik pomocniczy w wielu szczepionkach, w tym w preparatach Boostrix Polio, Infanrix-IPV oraz Priorix. Przedawkowanie tej substancji w kontekście szczepionek wymaga szczególnej analizy bezpieczeństwa, zwłaszcza że jest to składnik występujący w śladowych ilościach.<sup data-drug="Boostrix Polio" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Szczepionka zawiera 1<sup data-drug="Infanrix-IPV" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Szczepionka zawiera 2³

Występowanie kwasu para-aminobenzoesowego w szczepionkach

W analizowanych preparatach kwas para-aminobenzoesowy występuje w następujących stężeniach:

• Boostrix Polio – mniej niż 0,07 nanograma w dawce (0,5 ml)<sup data-drug="Boostrix Polio" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Szczepionka zawiera 4
• Infanrix-IPV – mniej niż 0,07 nanograma w dawce (0,5 ml)<sup data-drug="Infanrix-IPV" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Szczepionka zawiera 5
• Priorix – 6,5 nanograma w każdej dawce⁶

Przypadki przedawkowania szczepionek zawierających kwas para-aminobenzoesowy

Przypadki przedawkowania szczepionek zawierających kwas para-aminobenzoesowy były raportowane w ramach monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Dotyczy to wszystkich trzech analizowanych preparatów: Boostrix Polio, Infanrix-IPV oraz Priorix.⁷⁸⁹

W przypadku szczepionki Priorix odnotowano przypadki podania dawki do dwukrotnie większej niż zalecana.¹⁰ Oznacza to, że ilość kwasu para-aminobenzoesowego mogła osiągnąć poziom około 13 nanogramów, co nadal stanowi wartość mikrośladową.

Objawy przedawkowania kwasu para-aminobenzoesowego

Analiza zgłoszonych przypadków przedawkowania szczepionek zawierających kwas para-aminobenzoesowy wskazuje, że działania niepożądane występujące po przedawkowaniu były zbliżone do raportowanych po podaniu prawidłowej ilości szczepionki.¹¹¹²

W przypadku Infanrix-IPV zgłaszane działania niepożądane nie miały charakteru specyficznego i były podobne do tych po podaniu prawidłowej dawki szczepionki.¹³

Co istotne, w przypadku szczepionki Priorix, pomimo podania dawki dwukrotnie większej niż zalecana, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych powiązanych z przedawkowaniem.¹⁴

Ocena ryzyka przedawkowania

Biorąc pod uwagę mikrośladowe ilości kwasu para-aminobenzoesowego w analizowanych szczepionkach oraz brak specyficznych działań niepożądanych po przedawkowaniu szczepionek, ryzyko toksyczności związanej bezpośrednio z kwasem para-aminobenzoesowym wydaje się być minimalne. Nawet w przypadku dwukrotnego przekroczenia dawki, jak w przypadku Priorix, nie zaobserwowano specyficznych działań niepożądanych.¹⁵

Wnioski kliniczne

Na podstawie dostępnych danych z monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu można stwierdzić, że przedawkowanie kwasu para-aminobenzoesowego w kontekście analizowanych szczepionek nie stanowi istotnego ryzyka klinicznego. Zarówno w przypadku Boostrix Polio, Infanrix-IPV, jak i Priorix, przedawkowanie szczepionki nie prowadziło do wystąpienia specyficznych działań niepożądanych, które mogłyby być przypisane bezpośrednio zwiększonej ekspozycji na kwas para-aminobenzoesowy.¹⁶¹⁷¹⁸

Jest to zgodne z faktem, że kwas para-aminobenzoesowy występuje w tych preparatach w ilościach mikrośladowych, co minimalizuje potencjalne ryzyko toksyczności nawet w przypadku przedawkowania szczepionki.