Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas para-aminobenzoesowy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwasu para-aminobenzoesowego

Kwas para-aminobenzoesowy (PABA) jest substancją pomocniczą obecną w wielu produktach leczniczych, w tym w szczepionkach. Jego obecność w śladowych ilościach wynika z procesu wytwarzania preparatów. Poniżej przedstawiono analizę dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji w oparciu o informacje z charakterystyk produktów leczniczych zawierających kwas para-aminobenzoesowy.<sup data-drug="Boostrix Polio" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 1<sup data-drug="Infanrix-IPV" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 2³

Konwencjonalne badania bezpieczeństwa

Zgodnie z danymi uzyskanymi z konwencjonalnych badań przedklinicznych, szczepionki zawierające kwas para-aminobenzoesowy w śladowych ilościach nie wykazują szczególnego zagrożenia dla zdrowia człowieka. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzono zarówno dla szczepionek złożonych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis (Boostrix Polio, Infanrix-IPV), jak i szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (Priorix).⁴⁵⁶

Należy podkreślić, że ilości kwasu para-aminobenzoesowego zawarte w poszczególnych szczepionkach są minimalne i wahają się od mniej niż 0,07 nanograma na dawkę w przypadku szczepionek Boostrix Polio i Infanrix-IPV, do 6,5 nanograma na dawkę w przypadku szczepionki Priorix. Ilości te zostały uznane za bezpieczne w badaniach przedklinicznych.<sup data-drug="Boostrix Polio" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 7<sup data-drug="Infanrix-IPV" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 8⁹

Badania toksyczności

Na podstawie przeprowadzonych badań toksyczności nie stwierdzono specyficznych zagrożeń związanych z obecnością kwasu para-aminobenzoesowego w szczepionkach. Wyniki badań dotyczących toksyczności prowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem zastosowania tej substancji u ludzi.¹⁰¹¹

W przypadku szczepionki Infanrix-IPV przeprowadzono również badania swoistej toksyczności oraz zgodności składników, które nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego z obecnością kwasu para-aminobenzoesowego.¹²

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące badań toksyczności reprodukcyjnej związanej z obecnością kwasu para-aminobenzoesowego są dostępne dla szczepionki Boostrix Polio. Badania te obejmowały ocenę wpływu na płodność oraz rozwój zarodkowo-płodowy.

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na samicach szczurów i królików nie wykazały negatywnego wpływu szczepionki Boostrix Polio, zawierającej kwas para-aminobenzoesowy, na płodność badanych zwierząt.¹³

Wpływ na ciążę

Przeprowadzone konwencjonalne badania na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu szczepionki Boostrix Polio na rozwój zarodkowo-płodowy. Dodatkowo, badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na przebieg porodu oraz rozwój po urodzeniu aż do zakończenia laktacji.¹⁴

Farmakologia i toksykologia zwierzęca

Dodatkowe badania farmakologiczne oraz toksykologiczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych dla szczepionki Boostrix Polio, zawierającej kwas para-aminobenzoesowy, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.¹⁵

Wnioski z badań przedklinicznych

Kompleksowe badania przedkliniczne przeprowadzone dla szczepionek zawierających kwas para-aminobenzoesowy jako substancję pomocniczą w śladowych ilościach nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Badania te obejmowały zarówno ocenę ogólnego bezpieczeństwa, jak i potencjalnej toksyczności, w tym toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.

Kwas para-aminobenzoesowy występuje w bardzo małych ilościach w poszczególnych szczepionkach (od <0,07 do 6,5 nanograma na dawkę), co przyczynia się do ogólnego korzystnego profilu bezpieczeństwa tych produktów. Dane przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania kwasu para-aminobenzoesowego jako substancji pomocniczej w badanych szczepionkach.<sup data-drug="Boostrix Polio" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 16<sup data-drug="Infanrix-IPV" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 17¹⁸