Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kabergolina

Wpływ kabergoliny na płodność, ciążę i laktację

Kabergolina, substancja czynna preparatu Dostinex, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Konieczne jest przekazanie pacjentkom wyczerpujących informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz potencjalnych zagrożeń wynikających z terapii tym lekiem.¹

Badania przedkliniczne

W badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano działań teratogennych kabergoliny. Należy jednak zwrócić uwagę, że w powiązaniu z aktywnością farmakodynamiczną substancji odnotowano obniżoną płodność oraz toksyczność wobec płodu.²

Stosowanie w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania kabergoliny u kobiet ciężarnych nie zostało jednoznacznie potwierdzone z powodu braku odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych w tej grupie pacjentek. Dane obserwacyjne pochodzące z długoterminowego, dwunastoletniego badania obejmującego 256 ciąż po leczeniu kabergoliną dostarczają częściowych informacji na temat bezpieczeństwa.³

W 17 z 256 analizowanych ciąż (6,6%) wystąpiły istotne rozwojowe wady wrodzone lub poronienie. W przypadku 23 z 258 dzieci stwierdzono łącznie 27 nieprawidłowości noworodkowych, zarówno istotnych jak i nieistotnych. Najczęściej obserwowanymi wadami rozwojowymi były anomalie układu mięśniowo-szkieletowego, a w dalszej kolejności nieprawidłowości sercowo-płucne.⁴

Należy podkreślić, że brak jest dostępnych danych dotyczących zaburzeń okołoporodowych oraz długoterminowego rozwoju niemowląt narażonych na wewnątrzmaciczne działanie kabergoliny.⁵

W świetle najnowszych publikacji, częstość występowania istotnych wad rozwojowych w populacji ogólnej oszacowano na poziomie 6,9% lub wyższym. Należy zaznaczyć, że odsetki wrodzonych nieprawidłowości różnią się w zależności od badanej populacji. Ze względu na brak grupy kontrolnej w cytowanym badaniu, nie ma możliwości dokładnego określenia, czy stosowanie kabergoliny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania wad rozwojowych.⁶

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Kabergolina powinna być stosowana w trakcie ciąży jedynie w przypadku wyraźnych wskazań medycznych i po dokładnej analizie stosunku potencjalnych korzyści do możliwego ryzyka.⁷

Zalecenia dla kobiet planujących ciążę

Ze względu na długi okres półtrwania kabergoliny oraz ograniczone dane dotyczące narażenia płodu, kobiety planujące ciążę powinny przerwać stosowanie leku na miesiąc przed planowanym poczęciem.⁸

W przypadku nieplanowanego poczęcia podczas terapii kabergoliną, leczenie należy natychmiast przerwać po potwierdzeniu ciąży, aby zminimalizować narażenie płodu na działanie leku.⁹

Stosowanie podczas laktacji

Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że kabergolina i/lub jej metabolity są wydzielane do mleka. Brak jest danych dotyczących przenikania substancji do mleka kobiecego.¹⁰

Należy poinformować pacjentki, u których laktacja nie została zahamowana pod wpływem leczenia kabergoliną, aby nie karmiły piersią podczas terapii tym lekiem.¹¹

Kabergolina jest przeciwwskazana u kobiet z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny, które chcą karmić piersią.¹²

Kluczowe informacje dla lekarza do przekazania pacjentce

• Brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kabergoliny w ciąży u ludzi¹³
• Konieczność odstawienia leku na miesiąc przed planowanym poczęciem z uwagi na długi okres półtrwania substancji¹⁴
• Natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku nieplanowanego zajścia w ciążę podczas terapii¹⁵
• Przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii kabergoliną¹⁶
• Stosunek korzyści do ryzyka musi być dokładnie przeanalizowany przed zastosowaniem leku u kobiety w ciąży¹⁷