Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jemioła

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania jemioły

Jemioła (Viscum album L.) jest jednym z surowców wykorzystywanych w preparatach leczniczych, a dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są ograniczone. Dostępne informacje opierają się głównie na badaniach farmakologicznych przeprowadzonych dla konkretnych produktów zawierających wyciągi z jemioły.¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Badania farmakologiczne prowadzone w latach 1989-1999 przez zespół Bobkiewicza dla preparatu Intractum Visci Phytopharm, który zawiera etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum w stosunku 1:1), wykazały brak działania toksycznego tego produktu leczniczego.²

Produkt Intractum Visci Phytopharm zawiera 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego ziela jemioły w 100 ml płynu, przy czym jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny wykorzystano etanol 96% V/V. Zawartość etanolu w gotowym produkcie leczniczym wynosi 52-62% V/V.³

Dane bezpieczeństwa produktów złożonych

W przypadku produktu złożonego Cravisol, który oprócz wyciągu z jemioły zawiera również inne składniki roślinne, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.⁴ Cravisol zawiera 13,88 g wyciągu ze świeżego ziela jemioły (Viscum album L.) w stosunku 1:1 w 100 ml płynu, przy czym jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny wykorzystano etanol 96% V/V.⁵

Ograniczenia danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że dla wyciągów z jemioły istnieje ograniczona liczba badań przedklinicznych systematycznie oceniających ich bezpieczeństwo. W przypadku produktu Cravisol, który zawiera wyciąg ze świeżego ziela jemioły jako jeden z trzech składników aktywnych, w dokumentacji produktu wprost wskazano na brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.⁶

Z kolei dla produktu Intractum Visci PhytoPharm, który zawiera wyłącznie etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły, istnieją dane z badań farmakologicznych przeprowadzonych pod koniec XX wieku, które wykazały brak działania toksycznego, jednak szczegółowe parametry tych badań nie zostały przedstawione w dostępnej dokumentacji.⁷