Dawkowanie i sposób podawania
Immunoglobulina ludzka normalna

Dawkowanie i sposób podawania immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Immunoglobulina ludzka normalna jest preparatem białkowym otrzymywanym z ludzkiego osocza, stosowanym w terapii substytucyjnej w pierwotnych i wtórnych niedoborach odporności oraz w leczeniu immunomodulacyjnym w wielu schorzeniach o podłożu immunologicznym. Prawidłowe dawkowanie tej substancji ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii i bezpieczeństwa pacjenta.^{1 2}

Zasady ogólne dawkowania

Dawka i schemat dawkowania immunoglobuliny ludzkiej normalnej zależą od wskazania klinicznego. W przypadku terapii substytucyjnej, dawkowanie może wymagać indywidualnego dostosowania dla każdego pacjenta, uwzględniając odpowiedź farmakokinetyczną i kliniczną.^{3 4}

W przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą konieczne może być dostosowanie dawki obliczanej na podstawie masy ciała. U pacjentów z nadwagą dawka powinna być oparta na standardowej fizjologicznej masie ciała.^{5 6}

Dawkowanie w terapii substytucyjnej pierwotnych niedoborów odporności

W leczeniu pierwotnych niedoborów odporności (PID) schemat dawkowania powinien prowadzić do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG (mierzonego przed kolejną infuzją) wynoszącego co najmniej 5-6 g/l, znajdującego się w zakresie referencyjnym stężenia IgG w surowicy dla danego wieku.^{7 8}

Konieczne może być zastosowanie dawki nasycającej od 0,2 do 0,5 g/kg masy ciała. Może zaistnieć potrzeba podzielenia dawki na kilka dni, z maksymalną dawką dobową od 0,1 do 0,15 g/kg.^{9 10}

Po osiągnięciu stężenia IgG stanu równowagi należy podawać dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu, aby osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną rzędu 0,4-0,8 g/kg. Konieczne może być podanie każdej pojedynczej dawki w różne obszary anatomiczne.^{11 12}

Stężenie minimalne powinno być oznaczane i analizowane w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. Konieczne może być zwiększenia dawki w celu zmniejszenia wskaźnika zakażeń.^{13 14}

Dawkowanie w terapii substytucyjnej wtórnych niedoborów odporności

W leczeniu wtórnych niedoborów odporności, podawanie zalecanej dawki w równych odstępach czasu ma na celu doprowadzenie do osiągnięcia skumulowanej dawki miesięcznej rzędu 0,2–0,4 g/kg. Może istnieć konieczność wstrzykiwania każdej pojedynczej dawki w inne miejsce.^{15 16}

Minimalne stężenia IgG należy mierzyć i oceniać w powiązaniu z częstością występowania infekcji. W razie potrzeby należy dostosować dawkę w celu uzyskania optymalnej ochrony przed infekcjami. U pacjentów z utrzymującą się infekcją może być konieczne zwiększenie dawki, natomiast u pacjentów bez infekcji można rozważyć zmniejszenie dawki.^{17 18}

Szczegółowa tabela dawkowania immunoglobuliny ludzkiej normalnej

^{19 20}

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie immunoglobuliny ludzkiej normalnej u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie przy każdym wskazaniu jest oparte na masie ciała i korygowane stosownie do efektów stosowania terapii zastępczej w odnośnych wskazaniach.^{21 22}

W przypadku podawania podskórnego, u noworodków i dzieci miejsce infuzji można zmienić po podaniu 5-15 ml preparatu.^{23 24}

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ponieważ dawka jest oparta na masie ciała i korygowana stosownie do efektów leczenia wyżej wymienionych stanów patologicznych, nie uważa się, że dawka u pacjentów w podeszłym wieku powinna być inna niż u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.^{25 26}

W badaniach klinicznych niektóre preparaty immunoglobuliny ludzkiej normalnej były oceniane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie stwierdzono potrzeby zmiany wymogów związanych z dawką koniecznych do osiągnięcia pożądanego stężenia IgG w surowicy.²⁷

Sposób podawania immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Sposób podawania immunoglobuliny ludzkiej normalnej zależy od preparatu i wskazania klinicznego. Dostępne są dwie główne drogi podania: podskórna (SCIg) i dożylna (IVIg). Odpowiedni wybór drogi podania zależy od wielu czynników, w tym stanu klinicznego pacjenta, dostępności żył, preferencji pacjenta oraz właściwości danego preparatu.^{28 29}

Podanie podskórne (SCIg)

Infuzje podskórne w warunkach leczenia domowego powinny być rozpoczynane i monitorowane przez członka profesjonalnego personelu medycznego z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów stosujących leczenie domowe.^{30 31}

Pacjent i/lub opiekun musi przejść przeszkolenie w zakresie obsługi urządzenia do infuzji, technik infuzji, stosowania zasad aseptyki, prowadzenia dzienniczka leczenia oraz rozpoznawania poważnych działań niepożądanych i środków, jakie należy zastosować w razie ich wystąpienia.^{32 33}

Miejsca podania podskórnego

Preparaty immunoglobuliny ludzkiej normalnej do podania podskórnego mogą być podawane w takie miejsca, jak brzuch, udo, ramię i boczna strona biodra.^{34 35}

Można stosować jednocześnie więcej niż jedno urządzenie do infuzji. Objętość produktu podawana w konkretne miejsce jest zmienna.^{36 37}

Poszczególne miejsca infuzji powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.³⁸

Szybkość infuzji podskórnej

Szybkość infuzji i objętość infuzji w danym miejscu dostosowuje się w zależności od tolerancji pacjenta.^{39 40}

<sup data-drug="Cutaquig" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Przy pierwszym podaniu zaleca się szybkość 15 ml/godz./miejsce w przypadku pacjentów nieleczonych uprzednio SCIG. […] W kolejnych infuzjach, jeśli produkt jest dobrze tolerowany (patrz punkt 4.4), szybkość podawania można stopniowo zwiększać o ok. 10 ml/godz./miejsce co 2-4 tygodnie u dorosłych (≥40 kg) oraz maksymalnie do 10 ml/godz./miejsce co 4 tygodnie u dzieci i młodzieży (41 ^{42 43}

Objętość infuzji na jedno miejsce

Objętość produktu podawana w konkretne miejsce jest zmienna i zależy od tolerancji pacjenta oraz wieku:

• U dorosłych dawki powyżej 25-30 ml można podzielić według uznania pacjenta.^{44 45}
• U noworodków i dzieci miejsce infuzji można zmienić po podaniu 5-15 ml.^{46 47}

Maksymalna objętość, jaką można podać w infuzji w jednym miejscu, różni się w zależności od preparatu i może być stopniowo zwiększana przy kolejnych infuzjach, jeśli jest to dobrze tolerowane. Na przykład, w przypadku preparatu Gammanorm u dorosłych, maksymalna objętość podawana w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml przed podaniem 10. infuzji. Po podaniu 10. infuzji, maksymalną objętość można stopniowo zwiększać do 35 ml, jeśli będzie to tolerowane.⁴⁸

Nie ma żadnych ograniczeń liczby miejsc infuzji.^{49 50}

Podanie dożylne (IVIg)

Produkty immunoglobuliny ludzkiej normalnej do podania dożylnego powinny być podawane wyłącznie dożylnie. Szybkość infuzji należy dostosować do tolerancji pacjenta.^{51 52}

Szybkość początkowa infuzji dożylnej jest różna w zależności od preparatu, np.:

• Octagam 10%: 0,01 ml/kg mc./min (przez 30 minut)⁵³
• Octagam 5%: 1 ml/kg mc./godz. (przez 30 minut)⁵⁴
• Optiglobin: 0,5 ml/kg/godz. (przez 20 minut)⁵⁵

W przypadku dobrej tolerancji szybkość podawania może być stopniowo zwiększana, maksymalnie do określonej wartości dla danego preparatu, na przykład:

• Octagam 10%: maksymalnie do 0,12 ml/kg mc./min⁵⁶
• Octagam 5%: maksymalnie do 5 ml/kg mc./godz.⁵⁷
• Optiglobin: u pacjentów dorosłych, którzy otrzymują preparat regularnie, szybkość można stopniowo zwiększać o 1 ml/kg/godz. co 20 minut do maksymalnie 7,0 ml/kg/godz.⁵⁸

Linię do infuzji można przepłukać przed i po podaniu produktu solą fizjologiczną lub 5% roztworem glukozy w wodzie.^{59 60}

U pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia niepożądanych działań zakrzepowo-zatorowych, produkty IVIg należy podawać z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce. Szczególnie dotyczy to pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym, którzy są narażeni na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i wymagają ścisłego monitorowania, a szybkość infuzji nie powinna przekraczać określonej wartości (np. dla Octagam 10% – 0,04 ml/kg mc./min).⁶¹

Podanie domięśniowe

Niektóre preparaty immunoglobuliny ludzkiej normalnej, jak np. Gammanorm, mogą być również podawane domięśniowo. Wstrzyknięcie domięśniowe musi być jednak wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.⁶²