Przeciwwskazania stosowania
Immunoglobulina ludzka normalna

Przeciwwskazania stosowania immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Immunoglobulina ludzka normalna jest substancją stosowaną w leczeniu pierwotnych i wtórnych niedoborów odporności, dostępną w formie roztworów do podawania dożylnego (IVIg) lub podskórnego (SCIg). Mimo korzyści terapeutycznych, istnieją sytuacje kliniczne, w których stosowanie preparatów immunoglobuliny ludzkiej normalnej jest przeciwwskazane, co wynika z bezpieczeństwa pacjenta i potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.^{1 2}

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania immunoglobuliny ludzkiej normalnej jest nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobuliny ludzkie) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Każdy z dostępnych produktów leczniczych zawierających immunoglobulinę ludzką normalną zawiera określone substancje pomocnicze, które mogą wywołać reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów.^{3 4}

W przypadku preparatu Optiglobin należy zwrócić szczególną uwagę na obecność glukozy (pochodzącej z kukurydzy) jako substancji pomocniczej. Jest to istotne dla pacjentów z potencjalną alergią na kukurydzę.⁵

Niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA

Szczególnym przeciwwskazaniem dla większości preparatów immunoglobuliny ludzkiej normalnej podawanych dożylnie jest selektywny niedobór IgA z obecnością przeciwciał przeciwko IgA. U pacjentów z tym schorzeniem podanie produktu zawierającego immunoglobulinę A może wywołać ciężką reakcję anafilaktyczną zagrażającą życiu.^{6 7}

W przypadku preparatu Cuvitru przeciwwskazanie dotyczy pacjentów z ciężkim niedoborem IgA oraz nadwrażliwością na leczenie immunoglobulinami ludzkimi w wywiadzie.⁸

Należy podkreślić, że zawartość IgA różni się między poszczególnymi preparatami immunoglobuliny ludzkiej normalnej:^{9 10 11 12 13 14 15}

Przeciwwskazania związane z drogą podania

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania preparatów immunoglobuliny ludzkiej normalnej są przeciwwskazania związane z nieprawidłową drogą podania. Preparaty przeznaczone do podania podskórnego (SCIg) nie mogą być podawane dożylnie.^{16 17 18}

Dodatkowo, podanie domięśniowe jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z ciężką małopłytkowością lub innymi zaburzeniami hemostazy ze względu na ryzyko wystąpienia krwawień w miejscu wstrzyknięcia.^{19 20}

Przeciwwskazania metaboliczne

W przypadku preparatu Optiglobin istnieją dodatkowe przeciwwskazania wynikające z obecności glukozy jako substancji pomocniczej. Preparat ten nie powinien być stosowany u pacjentów z:²¹

• Niewyrównaną cukrzycą
• Innymi znanymi nietolerancjami glukozy (takimi jak stres metaboliczny)
• Śpiączką hiperosmolarną
• Hiperglikemią
• Hiperlaktatemią

²²

Znaczenie zawartości sodu w preparatach

Choć nie jest to bezpośrednie przeciwwskazanie, należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w poszczególnych preparatach immunoglobuliny ludzkiej normalnej, szczególnie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, nadciśnieniem tętniczym czy na diecie niskosodowej.^{23 24 25 26}

Przykładowo, Octagam 10% zawiera 69 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 3,45% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych (2 g), natomiast Octagam 5% zawiera 35 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 1,75% tego zalecanego spożycia.^{27 28}

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odradzenie pacjentowi stosowania immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub zachować szczególną ostrożność podczas jej podawania.

Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie

Pacjentom, którzy w przeszłości doświadczyli reakcji nadwrażliwości na immunoglobuliny lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie, należy odradzić stosowanie immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub rozważyć zmianę preparatu na inny o odmiennym składzie substancji pomocniczych.^{29 30}

Niedobór IgA bez przeciwciał anty-IgA

Chociaż selektywny niedobór IgA z obecnością przeciwciał anty-IgA stanowi bezwzględne przeciwwskazanie, pacjenci z niedoborem IgA bez udokumentowanej obecności przeciwciał anty-IgA również wymagają szczególnej ostrożności. U tych pacjentów podanie preparatu immunoglobuliny ludzkiej normalnej może prowadzić do rozwoju przeciwciał anty-IgA i zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej przy kolejnych podaniach.³¹

W przypadku konieczności stosowania immunoglobuliny u takich pacjentów należy rozważyć wybór preparatu o najniższej zawartości IgA, jak Optiglobin, który zawiera maksymalnie 12 mikrogramów/ml IgA.³²

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub czynnikami ryzyka niewydolności nerek (cukrzyca, odwodnienie, otyłość, wiek powyżej 65 lat, sepsa, paraproteinemia, jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych leków) należy rozważyć odradzenie stosowania immunoglobuliny ludzkiej normalnej podawanej dożylnie, ponieważ preparaty te były związane z ostrą niewydolnością nerek, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek.

W przypadku konieczności stosowania immunoglobuliny u takich pacjentów, preferowaną opcją może być podanie podskórne (SCIg), które wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych nerkowych.

Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

Pacjentom z czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych (zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba naczyniowa lub epizody zakrzepowe w wywiadzie, nabyte lub dziedziczne stany nadkrzepliwości, długotrwałe unieruchomienie, ciężka hipowolemia, choroby zwiększające lepkość krwi) należy odradzić stosowanie immunoglobuliny ludzkiej normalnej podawanej dożylnie lub zachować szczególną ostrożność podczas jej podawania.

W przypadku konieczności stosowania immunoglobuliny u takich pacjentów, preferowaną opcją może być podanie podskórne (SCIg), które wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Powikłania płucne

Pacjentom z czynnikami ryzyka ostrego uszkodzenia płuc związanego z przetoczeniem (TRALI), takimi jak ciężka hipoksemia, obecność niezakaźnego zapalenia płuc, posocznica, należy odradzić stosowanie immunoglobuliny ludzkiej normalnej podawanej dożylnie lub zachować szczególną ostrożność podczas jej podawania.

Pacjenci z cukrzycą lub nietolerancją glukozy

W przypadku preparatu Optiglobin, który zawiera glukozę jako substancję pomocniczą, należy odradzić jego stosowanie pacjentom z niewyrównaną cukrzycą, nietolerancją glukozy lub innymi zaburzeniami metabolizmu glukozy.³³

Pacjenci z niedoborem sodu lub przewodnieniem

Pacjentom z ciężkim niedoborem sodu (hiponatremią) lub ryzykiem przewodnienia należy odradzić stosowanie preparatów immunoglobuliny ludzkiej normalnej o wysokiej zawartości sodu, takich jak Octagam 10%, który zawiera 69 mg sodu na 100 ml, czy Gammanorm, który zawiera do 120 mg sodu na fiolkę 48 ml.^{34 35}