Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Finasteryd

Wpływ finasterydu na płodność, ciążę i laktację

Finasteryd to substancja czynna należąca do grupy inhibitorów 5α-reduktazy typu II, która hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT). Jest stosowana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (w dawce 5 mg) oraz łysienia androgenowego u mężczyzn (w dawce 1 mg). Ze względu na mechanizm działania oraz potencjalne ryzyko teratogenne, konieczne jest przekazanie szczegółowych informacji dotyczących wpływu tej substancji na płodność, ciążę i laktację.^{1 2}

Przeciwwskazania dotyczące stosowania finasterydu

Wszystkie produkty lecznicze zawierające finasteryd są jednoznacznie przeciwwskazane do stosowania u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ogóle.^{3 4}

Ryzyko teratogenne finasterydu

Główne ryzyko związane z ekspozycją na finasteryd w trakcie ciąży dotyczy płodów płci męskiej. Z uwagi na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej.^{5 6}

Informacje dla kobiet w ciąży i mogących zajść w ciążę

Zakaz kontaktu z tabletkami zawierającymi finasteryd

Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd ze względu na możliwość wchłonięcia substancji czynnej przez skórę i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej.^{7 8}

Należy podkreślić, że tabletki zawierające finasteryd są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z produktem, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są przełamane ani pokruszone.^{9 10}

Informacje dotyczące aerozolu zawierającego finasteryd

W przypadku produktu Finjuve (aerozol na skórę zawierający finasteryd) ostrzeżenia są jeszcze bardziej rygorystyczne. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Finjuve ani ze skórą głowy bądź innymi powierzchniami narażonymi na kontakt z tym produktem, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu, co stwarza potencjalne zagrożenie dla płodu płci męskiej. W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała.¹¹

Ryzyko związane z kontaktem z nasieniem mężczyzny stosującego finasteryd

U mężczyzn stosujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę w nasieniu wykrywano niewielkie ilości tej substancji. Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na to, że płód płci męskiej może być zagrożony w przypadku, gdy jego matka miała kontakt z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem, zaleca się środki ostrożności.^{12 13}

Lekarz powinien poinformować pacjenta, że jeśli jego partnerka seksualna jest lub może być w ciąży, zaleca się zminimalizowanie narażenia partnerki na kontakt z nasieniem. W praktyce oznacza to, że pacjent powinien stosować prezerwatywę podczas stosunków płciowych.^{14 15 16}

Finasteryd a karmienie piersią

Żadne produkty lecznicze zawierające finasteryd nie są wskazane do stosowania u kobiet, w tym również u kobiet karmiących piersią. Obecnie nie ma danych, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt płci męskiej, stosowanie finasterydu u kobiet karmiących piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane.^{17 18 19}

Wpływ finasterydu na płodność u mężczyzn

Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu finasterydu na płodność, po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymywano spontaniczne zgłoszenia dotyczące niepłodności i/lub złej jakości nasienia u mężczyzn stosujących tę substancję.^{20 21}

Niektóre z tych zgłoszeń dotyczyły pacjentów, u których występowały też inne czynniki ryzyka, które mogły przyczyniać się do bezpłodności. Co istotne, po odstawieniu finasterydu odnotowywano normalizację jakości nasienia lub jej poprawę.^{22 23}

Warto zauważyć, że w badaniach klinicznych mężczyźni planujący poczęcie dziecka byli początkowo wykluczani z udziału.^{24 25}

Obecnie brak jest długoterminowych badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono również specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności.^{26 27}

Szczegółowe zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentów

Informacje dla mężczyzny stosującego finasteryd

Lekarz przepisujący finasteryd powinien przekazać pacjentowi następujące informacje:

• Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjent powinien używać prezerwatywy podczas stosunków płciowych, aby zminimalizować narażenie partnerki na kontakt z nasieniem zawierającym finasteryd.^{28 29}
• W związku z otrzymywanymi zgłoszeniami dotyczącymi potencjalnego wpływu na płodność i jakość nasienia, mężczyźni planujący poczęcie dziecka powinni rozważyć zaprzestanie stosowania finasterydu.^{30 31}
• Tabletki powinny być przechowywane w sposób uniemożliwiający dostęp do nich kobietom w ciąży lub mogącym zajść w ciążę.³²

³³

Informacje dla kobiety w ciąży lub mogącej zajść w ciążę

Lekarz powinien przekazać następujące informacje kobiecie będącej w ciąży lub mogącej zajść w ciążę, która jest partnerką pacjenta stosującego finasteryd:

• Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę nie powinna dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd ze względu na możliwość wchłonięcia substancji czynnej przez skórę.³⁴
• Jeśli kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę miała kontakt z pokruszonymi lub przełamanymi tabletkami zawierającymi finasteryd, powinna natychmiast umyć skórę wodą z mydłem.³⁵
• Kobieta będąca w ciąży lub mogąca zajść w ciążę, która jest partnerką mężczyzny stosującego finasteryd, powinna być poinformowana o potencjalnym ryzyku kontaktu z nasieniem zawierającym finasteryd i konieczności stosowania prezerwatywy podczas stosunków płciowych.^{36 37}

³⁸

Informacje dla kobiety karmiącej piersią

Kobieta karmiąca piersią nie powinna mieć kontaktu z finasterydem w żadnej formie, ponieważ nie wiadomo, czy substancja ta przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt płci męskiej, należy zachować szczególną ostrożność.^{39 40}

Kobiety karmiące piersią nie powinny dotykać tabletek zawierających finasteryd, ani mieć kontaktu z innymi formami tej substancji, np. aerozolem Finjuve.⁴¹