Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dziurawiec zwyczajny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dziurawca zwyczajnego

W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum L.) informacje dotyczące przedklinicznych badań bezpieczeństwa są bardzo ograniczone. W przypadku analizowanych preparatów, dokumentacja przedkliniczna w zakresie bezpieczeństwa stosowania dziurawca jest niepełna lub nie została w ogóle przeprowadzona.¹

Stan badań przedklinicznych dla produktów zawierających dziurawiec

Dla preparatu Krople żołądkowe forte, który zawiera nalewkę z ziela dziurawca w proporcji (1:4,47) z zastosowaniem etanolu 70° jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, producent jednoznacznie wskazuje na brak przeprowadzonych badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności.²

W przypadku produktu Krople żołądkowe T, który również zawiera nalewkę z dziurawca (Hyperici tinctura) w proporcji (1:5) z zastosowaniem etanolu 70% (v/v) jako ekstrahenta, charakterystyka produktu leczniczego informuje o całkowitym braku danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.³

Podobnie, dla preparatu Traumeel S, dostępnego w postaci maści i żelu, zawierającego dziurawiec zwyczajny w rozcieńczeniu D6 (0,09 g na 100 g produktu), dokumentacja również nie zawiera żadnych danych przedklinicznych odnośnie bezpieczeństwa stosowania.⁴

Ograniczenia w zakresie wiedzy przedklinicznej

Taki stan dokumentacji przedklinicznej wskazuje na istotną lukę w badaniach bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających dziurawiec zwyczajny. Brak jest danych dotyczących potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej, która mogłaby wskazywać na bezpieczeństwo stosowania preparatów w okresie ciąży i laktacji.⁵

Nie przeprowadzono również badań genotoksyczności, które pozwoliłyby ocenić potencjalne działanie mutagenne preparatów zawierających dziurawiec na materiał genetyczny. Dodatkowo brak danych o kancerogenności oznacza, że nie oceniono potencjalnego ryzyka rozwoju nowotworów przy długotrwałym stosowaniu tych preparatów.^{6 7}

Zestawienie dostępnych informacji o bezpieczeństwie przedklinicznym dziurawca

Na podstawie analizowanych charakterystyk produktów leczniczych, można przedstawić następujące zestawienie braku danych przedklinicznych dla preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny:

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dziurawca zwyczajnego w analizowanych produktach leczniczych ma istotne znaczenie kliniczne. W przypadku Kropli żołądkowych forte bezpośrednio wskazano na brak wykonania odpowiednich badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.⁸ Podobnie w przypadku Kropli żołądkowych T oraz preparatu Traumeel S, charakterystyki produktów leczniczych jednoznacznie wskazują na brak jakichkolwiek danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.^{9 10}

Powyższe braki w dokumentacji przedklinicznej wskazują na konieczność zachowania szczególnej ostrożności przy przepisywaniu tych preparatów pacjentom, zwłaszcza w grupach o podwyższonym ryzyku, takich jak kobiety w ciąży, karmiące, osoby planujące potomstwo, pacjenci z chorobami genetycznymi czy osoby z wywiadem nowotworowym lub podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów.