Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dapagliflozyna

Wpływ dapagliflozyny na płodność, ciążę i laktację

Dapagliflozyna, substancja czynna zawarta w preparatach Daforbis, Dagrafors i Diaflix, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.¹²³

Stosowanie dapagliflozyny w okresie ciąży

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania dapagliflozyny u kobiet w ciąży. To znaczący brak informacji, który należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Wyniki badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych dostarczają jednak istotnych wskazówek dotyczących potencjalnego ryzyka.⁴⁵

Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ dapagliflozyny na rozwijające się nerki płodu. Co istotne, obserwowany efekt toksyczny wystąpił w okresie rozwojowym, który odpowiada drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi. Z uwagi na to potencjalne ryzyko dla płodu, stosowanie dapagliflozyny jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.⁶⁷⁸

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii

Jeżeli pacjentka otrzymująca preparaty zawierające dapagliflozynę (Daforbis, Dagrafors, Diaflix) zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy bezwzględnie przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia lub potwierdzenia ciąży, aby możliwe było odpowiednie dostosowanie terapii.⁹¹⁰¹¹

Stosowanie dapagliflozyny w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania dapagliflozyny:

• Nie jest jasne, czy dapagliflozyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego
• Badania na modelach zwierzęcych wykazały przenikanie dapagliflozyny i jej metabolitów do mleka
• Wykazano, że dapagliflozyna wywiera wpływ na karmione potomstwo zwierząt, co jest związane z właściwościami farmakologicznymi tej substancji

¹²¹³¹⁴

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka lub niemowlęcia. W związku z tym, dapagliflozyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie należy stosować dapagliflozyny (Daforbis, Dagrafors, Diaflix) w okresie karmienia piersią.¹⁵¹⁶¹⁷

Wpływ dapagliflozyny na płodność

W kontekście wpływu dapagliflozyny na płodność, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dapagliflozyny na płodność u ludzi
• Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych (szczurach) wykazały brak wpływu na płodność zarówno samic jak i samców szczurów, niezależnie od zastosowanej dawki

¹⁸¹⁹²⁰

Chociaż dostępne dane z badań przedklinicznych nie wskazują na niekorzystny wpływ na płodność, należy podkreślić, że nie ma danych z badań klinicznych u ludzi, co oznacza, że potencjalny wpływ na płodność u pacjentów stosujących dapagliflozynę nie jest w pełni poznany.²¹²²²³

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Podczas rozmowy z pacjentką na temat stosowania dapagliflozyny (Daforbis, Dagrafors, Diaflix) w kontekście płodności, ciąży i laktacji, lekarz powinien szczególnie podkreślić następujące kwestie:

1. Ciąża: Dapagliflozyna jest przeciwwskazana w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na rozwijające się nerki płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie musi zostać natychmiast przerwane.
2. Karmienie piersią: Dapagliflozyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, wynikające z możliwości przenikania substancji czynnej lub jej metabolitów do mleka.
3. Płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu dapagliflozyny na płodność u ludzi, choć badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu.

²⁴²⁵²⁶

Pacjentka powinna zostać szczegółowo poinformowana o tych ograniczeniach i przeciwwskazaniach, a także o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania dapagliflozyny. W przypadku planowania ciąży, należy omówić odpowiednią modyfikację terapii i zastosowanie alternatywnych metod leczenia.