Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Cyklezonid

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania cyklezonidu

Cyklezonid jest wziewnym kortykosteroidem stosowanym w przewlekłym leczeniu astmy. Podobnie jak inne leki z tej grupy, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności i świadomości potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania cyklezonidu u pacjentów.^{1 2}

Ograniczenia zastosowania terapeutycznego

Cyklezonid, dostępny w produktach leczniczych takich jak Alvesco i Cyxodil w różnych dawkach (80 μg, 160 μg i 320 μg na dawkę inhalacyjną), podlega istotnym ograniczeniom w zastosowaniu. Produkt ten nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub nagłego nasilenia objawów astmy wymagających intensywnego leczenia. Podobnie, nie jest przeznaczony do łagodzenia ostrych napadów astmy, w których konieczne jest zastosowanie wziewnych, krótko działających leków rozszerzających oskrzela.^{3 4}

Należy zalecić pacjentom, aby zawsze mieli przy sobie lek przeznaczony do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.^{5 6}

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas terapii wziewnymi kortykosteroidami, w tym cyklezonidem, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Wystąpienie tych działań jest jednak dużo mniej prawdopodobne niż w przypadku podawania kortykosteroidów doustnie.^{7 8}

Do możliwych działań ogólnoustrojowych zalicza się:

• Niewydolność nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćmę i jaskrę
• Zmiany psychologiczne lub zaburzenia zachowania, takie jak wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)

^{9 10}

Z uwagi na powyższe ryzyko, niezwykle istotne jest, aby dla każdego pacjenta ustalić najmniejszą dawkę podtrzymującą wziewnego kortykosteroidu, która pozwala na skuteczną kontrolę astmy.^{11 12}

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami, w tym cyklezonidem, zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu. Jeśli zaobserwowano spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny terapii w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu – jeśli to możliwe – do najmniejszej dawki pozwalającej na utrzymanie kontroli astmy na zadowalającym poziomie.^{13 14}

Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.^{15 16}

Zaburzenia czynności wątroby

Brak danych dotyczących stosowania cyklezonidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek, dlatego też takich pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem potencjalnych działań ogólnoustrojowych.^{17 18}

Zaburzenia czynności nadnerczy

Ryzyko upośledzenia czynności nadnerczy

Stosowanie wziewnego cyklezonidu zmniejsza potrzebę leczenia steroidami doustnymi. Jednakże u pacjentów, u których dokonano zmiany leczenia z doustnych steroidów na wziewny cyklezonid, przez dłuższy czas utrzymuje się ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Możliwość wystąpienia związanych z tym objawów może utrzymywać się przez dłuższy czas.^{19 20}

Pacjenci z tej grupy mogą wymagać specjalistycznej konsultacji w celu ustalenia stopnia wydolności nadnerczy przed planowym zabiegiem chirurgicznym. W sytuacjach nagłych wymagających interwencji medycznej (w tym chirurgicznej) oraz w przypadku sytuacji obciążających organizm należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy i rozważyć podjęcie stosownego leczenia kortykosteroidami.^{21 22}

Zmiana leczenia ze steroidów doustnych

Zmiana leczenia u pacjentów stosujących steroidy doustnie na wziewny cyklezonid oraz dalsze postępowanie w tej grupie osób wymaga szczególnej ostrożności. Przywrócenie prawidłowej czynności kory nadnerczy zaburzonej w wyniku długotrwałego leczenia steroidami podawanymi ogólnie może wymagać dłuższego czasu.^{23 24}

U pacjentów, którzy byli długotrwale leczeni steroidami podawanymi ogólnie lub dużymi dawkami tych leków, może dojść do niewydolności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy systematycznie monitorować czynność kory nadnerczy, a dawkę steroidu podawanego ogólnie należy zmniejszać z zachowaniem ostrożności.^{25 26}

Procedura zmniejszania dawki steroidów doustnych

Protokół zmniejszania dawki steroidów doustnych jest następujący:

• Po około tygodniu stosowania leczenia wziewnego cyklezonidem rozpoczyna się stopniowe odstawianie steroidu podawanego ogólnie
• Dawka jest zmniejszana o 1 mg prednizolonu na tydzień lub o dawkę równoważną
• Gdy dawki podtrzymujące prednizolonu są większe niż 10 mg na dobę, właściwe może być większe zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych, zawsze z zachowaniem ostrożności

^{27 28}

W okresie odstawiania doustnego steroidu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić niespecyficzne objawy ogólne, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania stosowania wziewnego cyklezonidu oraz do odstawiania steroidu podawanego ogólnie, chyba że wystąpią obiektywne objawy niewydolności nadnerczy.^{29 30}

Karty ostrzeżeń steroidowych

Jeśli u pacjentów, u których dokonuje się zmiany leczenia steroidami doustnymi na wziewne, nadal występują objawy niewydolności kory nadnerczy, powinni oni mieć przy sobie kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące steroidów. Karta ta wskazuje na potrzebę dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, takiego jak:^{31 32}

• Nasilenie napadów astmy
• Zakażenia w obrębie klatki piersiowej
• Poważne współistniejące choroby
• Zabiegi chirurgiczne
• Urazy

³³

Ujawnienie się chorób alergicznych

Zastąpienie leczenia steroidem stosowanym ogólnie leczeniem steroidem wziewnym niekiedy powoduje ujawnienie się chorób alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa czy wyprysk, które były dotychczas kontrolowane za pomocą leku o działaniu ogólnoustrojowym.^{34 35}

Specjalne sytuacje kliniczne

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Paradoksalny skurcz oskrzeli ze współistniejącym natychmiastowym nasileniem świstów lub innych objawów skurczu oskrzeli po zastosowaniu cyklezonidu należy leczyć krótko działającymi, wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które zazwyczaj szybko przynoszą poprawę.^{36 37}

Należy dokonać oceny stanu pacjenta, a leczenie cyklezonidem można kontynuować wyłącznie wtedy, gdy po dokładnym rozważeniu przewidywane korzyści są większe od możliwego ryzyka. Należy pamiętać o zależności między nasileniem astmy a ogólną podatnością na występowanie ostrych reakcji oskrzeli.^{38 39}

Technika inhalacji

W celu zapewnienia najkorzystniejszej depozycji leku w płucach należy systematycznie kontrolować sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta, aby upewnić się, że uruchomienie inhalatora jest zsynchronizowane z wdechem.^{40 41}

Leczenie skojarzone z inhibitorami CYP3A4

Należy unikać leczenia skojarzonego z ketokonazolem lub innym silnym inhibitorem CYP3A4, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, chyba że korzyści z takiego leczenia przeważają nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.^{42 43}

Informacje dotyczące zawartości etanolu

Produkty lecznicze zawierające cyklezonid (Alvesco, Cyxodil) zawierają 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.^{44 45}

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z chorobami infekcyjnymi

Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, cyklezonid należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc, z zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi, pod warunkiem ich prawidłowego leczenia.^{46 47}