Działania niepożądane
Cyklezonid

Działania niepożądane cyklezonidu – wprowadzenie

Cyklezonid jest substancją czynną stosowaną w terapii astmy, dostępną w preparatach inhalacyjnych o różnych mocach (80, 160 i 320 mikrogramów). W badaniach klinicznych z zastosowaniem cyklezonidu w dawkach od 40 do 1280 mikrogramów na dobę, działania niepożądane wystąpiły u około 5% pacjentów. Co istotne, w większości przypadków były one łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.¹²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania i układów narządów

Działania niepożądane cyklezonidu klasyfikowane są według częstości występowania:^{1/1 000, 1/10 000, 31/1 000, 1/10 000, 4}

• Niezbyt często (>1/1 000, <1/100) – występują u 0,1-1% pacjentów
• Rzadko (>1/10 000, <1/1 000) – występują u 0,01-0,1% pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

^{1/1 000, 1/10 000, 51/1 000, 1/10 000, 6}

Tabela działań niepożądanych cyklezonidu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów, wraz z częstością ich występowania:

⁷⁸

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Paradoksalny skurcz oskrzeli stanowi jedno z poważniejszych działań niepożądanych, które może wystąpić podczas terapii cyklezonidem. Jest to nieswoista, nagła reakcja występująca w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych wziewnie. Może być wywołana przez samą substancję czynną (cyklezonid), substancje pomocnicze lub strumień zimnego aerozolu w przypadku inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem (pMDI). Szczególnie istotne jest, że reakcja ta może wystąpić natychmiast po przyjęciu leku.⁹¹⁰

W ciężkich przypadkach paradoksalnego skurczu oskrzeli należy rozważyć zaprzestanie stosowania cyklezonidu i wdrożenie alternatywnego schematu terapeutycznego.¹¹¹²

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Należy podkreślić, że w przypadku stosowania cyklezonidu, podobnie jak innych kortykosteroidów wziewnych, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Ryzyko to zwiększa się szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy okres.¹³¹⁴

Do potencjalnych działań ogólnoustrojowych cyklezonidu zalicza się:¹⁵¹⁶

• Zespół Cushinga – charakteryzujący się otyłością centralną, ścieńczeniem skóry, nadciśnieniem tętniczym
• Zespół cushingoidalny – objawy przypominające zespół Cushinga, ale o mniejszym nasileniu
• Niewydolność nadnerczy – zmniejszenie zdolności nadnerczy do produkcji kortyzolu
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – szczególnie istotne w populacji pediatrycznej
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększające ryzyko osteoporozy i złamań
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe

¹⁷¹⁸

Zaburzenia sercowe

Podczas leczenia cyklezonidem obserwowano kołatanie serca. Jednak należy zaznaczyć, że w badaniach klinicznych kołatanie serca w większości przypadków wynikało z jednoczesnego stosowania leków o znanym wpływie na serce, takich jak teofilina czy salbutamol.¹⁹²⁰

Zaburzenia okulistyczne

W związku ze stosowaniem cyklezonidu zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia oraz centralnej surowiczej chorioretinopatii. Ta ostatnia jest schorzeniem charakteryzującym się odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki i/lub siatkówki neurosensorycznej, co może prowadzić do pogorszenia ostrości wzroku i zniekształcenia obrazu.²¹

Porównanie działań niepożądanych z placebo

Istotnym aspektem oceny bezpieczeństwa cyklezonidu jest fakt, że część obserwowanych działań niepożądanych wykazywała zbliżoną lub nawet mniejszą częstość występowania w porównaniu do placebo. Do działań tych należą:²²²³

• Nudności i wymioty
• Ból brzucha
• Dyspepsja
• Infekcje grzybicze jamy ustnej
• Ból głowy
• Kaszel po inhalacji
• Paradoksalny skurcz oskrzeli

²⁴²⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Kluczowe znaczenie w monitorowaniu bezpieczeństwa cyklezonidu ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezbędne jest ciągłe zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.²⁶²⁷

Osoby z personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod adresem:²⁸²⁹

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

³⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.³¹³²