Działania niepożądane leku Zyrtec

Cetyryzyna dichlorowodorek, substancja czynna leku Zyrtec 10 mg, jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i wykazuje szereg działań niepożądanych, które zostały dokładnie zbadane w licznych badaniach klinicznych oraz w monitorowaniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku.¹

Dane z badań klinicznych

W badaniach klinicznych z udziałem ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, zebrano obszerny materiał dotyczący profilu bezpieczeństwa leku. Badania te porównywały cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach 10 mg na dobę.²

Najczęstsze działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą w grupie pacjentów przyjmujących cetyryzynę w dawce 10 mg, obejmowały przede wszystkim senność (9,63%), bóle głowy (7,42%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,09%), zmęczenie (1,63%), zawroty głowy (1,10%), nudności (1,07%) oraz zapalenie gardła (1,29%).³

Warto podkreślić, że mimo statystycznie częstszego występowania senności u pacjentów stosujących cetyryzynę w porównaniu z grupą placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, badania kliniczne kontrolowane placebo wykazały, że działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą obejmowały: senność (1,8%), zmęczenie (1,0%), biegunkę (1,0%) oraz zapalenie błony śluzowej nosa (1,4%).⁵

Dane z monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których częstość oszacowano na podstawie raportów spontanicznych. Należy podkreślić, że mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.⁶

Obserwowano również przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny, które w większości przypadków ustępowały po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.⁷

Szczególne przypadki działań niepożądanych

Na szczególną uwagę zasługują przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i/lub pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny, które zostały udokumentowane w okresie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.⁸

W pojedynczych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, co jest zjawiskiem nietypowym dla leków przeciwhistaminowych.⁹

Częstotliwość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość określono według następujących kategorii:¹⁰

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, niezwykle istotnym elementem jest bieżące monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Zyrtec.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²