Działania niepożądane leku Zypsila

Lek Zypsila, zawierający jako substancję czynną zyprazydon w postaci zyprazydonu wodorosiarczanu, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych. Zyprazydon stosowany doustnie był podawany w badaniach klinicznych około 6500 dorosłym pacjentom. Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych w badaniach klinicznych dotyczących leczenia schizofrenii wymienia się bezsenność, senność, ból głowy oraz pobudzenie.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Zypsila klasyfikuje się według częstości ich występowania w następujących kategoriach:

• Bardzo częste (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadkie (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Zypsila" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane sklasyfikowano w zależności od częstości ich występowania w następujących kategoriach: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (2

Najczęstsze działania niepożądane

Warto zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane mogą być związane z chorobą podstawową lub z jednoczesnym przyjmowaniem innych leków.³

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym zyprazydonu jest jego wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Lek wywołuje wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, które jest łagodne do umiarkowanego i proporcjonalne do wielkości zastosowanej dawki. W badaniach klinicznych leczenia schizofrenii obserwowano zwiększenie odstępu QT od 30 do 60 ms u 12,3% (976/7941) zapisów EKG pacjentów leczonych zyprazydonem, w porównaniu do 7,5% (73/975) zapisów u pacjentów otrzymujących placebo. Wydłużenie odstępu QT o ponad 60 ms odnotowano u 1,6% (128/7941) pacjentów leczonych zyprazydonem i 1,2% (12/975) pacjentów otrzymujących placebo. Wystąpiły 3 przypadki wydłużenia odstępu QTc powyżej 500 ms na 3266 (0,1%) pacjentów leczonych zyprazydonem i 1 przypadek na 538 (0,2%) pacjentów otrzymujących placebo. Podobne wyniki uzyskano w badaniach klinicznych leczenia manii dwubiegunowej.^{60 ms obserwowano w 1,6% (128/7941) i 1,2% (12/975) zapisów EKG, odpowiednio, u pacjentów leczonych zyprazydonem i placebo. Wystąpiły 3 incydenty wydłużenia odstępu QTc powyżej 500 ms na 3266 (0,1%) pacjentów leczonych zyprazydonem i 1 incydent na 538 (0,2%) pacjentów leczonych placebo. Porównywalne rezultaty uzyskano w badaniach klinicznych leczenia manii dwubiegunowej.”>4}

Wpływ na poziom prolaktyny

W długoterminowych badaniach klinicznych podtrzymującego leczenia schizofrenii, stężenia prolaktyny u pacjentów leczonych zyprazydonem były czasami zwiększone, jednak u większości pacjentów wracały do normy bez konieczności przerywania leczenia. Kliniczne objawy hiperprolaktynemii, takie jak ginekomastia czy powiększenie piersi, występowały rzadko.⁵

Inne istotne działania niepożądane

W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych schizofrenii i epizodów manii w zaburzeniach dwubiegunowych napady toniczno-kloniczne oraz niedociśnienie występowały niezbyt często – u mniej niż 1% pacjentów leczonych zyprazydonem.⁶

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas badań kontrolowanych dotyczących schizofrenii i epizodu manii w zaburzeniu dwubiegunowym.⁷

Najgroźniejsze działania niepożądane

Wśród najpoważniejszych i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych zyprazydonu należy wymienić:⁸

• Złośliwy zespół neuroleptyczny – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie, charakteryzujące się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i autonomiczną niestabilnością
• Zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, objawiające się nadmierną aktywnością ośrodkowego i obwodowego układu serotoninergicznego
• Torsade de pointes – zagrażająca życiu arytmia komorowa związana z wydłużeniem odstępu QT
• Reakcje anafilaktyczne – poważne, nagłe reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – stan mogący prowadzić do zatorowości płucnej i innych poważnych powikłań
• Osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – rzadka, ale poważna reakcja nadwrażliwości na lek

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Zaburzenia neurologiczne

Podczas leczenia zyprazydonem należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne, takie jak:⁹

• Dystonia – nieprawidłowe, przedłużone skurcze mięśni powodujące mimowolne ruchy i nieprawidłowe postawy
• Zaburzenia pozapiramidowe – objawy obejmujące sztywność, drżenie, hipokinezję
• Parkinsonizm – zespół objawów przypominających chorobę Parkinsona
• Dyskinezy późne – mimowolne, powtarzalne ruchy, przede wszystkim w obrębie twarzy i ust, które mogą być nieodwracalne
• Akatyzja – subiektywne poczucie niepokoju ruchowego i obiektywnie obserwowany niepokój ruchowy

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Zyprazydon może powodować zaburzenia endokrynologiczne, w tym:¹⁰

• Hiperprolaktynemia – zwiększone stężenie prolaktyny we krwi, mogące prowadzić do objawów takich jak mlekotok, ginekomastia czy brak miesiączki
• Zaburzenia metabolizmu – zwiększone łaknienie, zmiany masy ciała
• Hipokalcemia – obniżone stężenie wapnia we krwi

Zaburzenia psychiczne

Mimo że zyprazydon jest stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, może również wywoływać pewne objawy psychiczne, takie jak:¹¹

• Bezsenność – trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
• Pobudzenie i niepokój ruchowy
• Napady paniki – nagłe, intensywne epizody lęku
• Objawy maniakalne lub hipomaniakalne – podwyższony, ekspansywny lub drażliwy nastrój, zwiększona aktywność i energia
• Objawy depresyjne – obniżony nastrój, utrata zainteresowań, zmniejszenie energii
• Zmniejszenie libido – obniżenie popędu płciowego

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na profil działań niepożądanych, pacjenci przyjmujący zyprazydon powinni być regularnie monitorowani pod kątem:¹²

• Parametrów kardiologicznych – regularne badania EKG, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej
• Objawów neurologicznych – wczesne wykrywanie zaburzeń pozapiramidowych i dyskineza późnych
• Parametrów metabolicznych – masa ciała, profil lipidowy, poziom glukozy
• Poziomów prolaktyny – szczególnie u pacjentów zgłaszających zaburzenia seksualne lub zaburzenia miesiączkowania

Należy pamiętać, że powyższe zestawienie działań niepożądanych nie jest kompletne. Zawsze należy zapoznać się z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania pełnych informacji o bezpieczeństwie stosowania leku Zypsila.