Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zoxin-med 20 mg/ml

Wpływ ketokonazolu zawartego w szamponie leczniczym na płodność, ciążę i laktację

W przypadku stosowania szamponu leczniczego zawierającego ketokonazol w stężeniu 20 mg/ml, kluczowym aspektem dla lekarzy jest świadomość, że substancja aktywna nie przenika do krążenia ogólnego przy aplikacji miejscowej. Jest to istotna informacja przy podejmowaniu decyzji o zaleceniu produktu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Badania kliniczne nie wykazały przenikania ketokonazolu do płynów ustrojowych nawet przy długotrwałym stosowaniu zewnętrznym szamponu.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że aktualnie brak jest szczegółowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania ketokonazolu w postaci szamponu u kobiet w ciąży. Pomimo faktu, że substancja czynna nie przenika do krążenia ogólnego przy aplikacji miejscowej, zgodnie z zasadą ostrożności, lekarz powinien zalecać stosowanie produktu Zoxin-med w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach zdecydowanej konieczności medycznej. Decyzja o zastosowaniu leczenia powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka.²

Stosowanie w okresie laktacji

Kobiety karmiące piersią powinny otrzymać informację, że podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest szczegółowych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania szamponu z ketokonazolem w okresie laktacji. Mimo że nie wykazano przenikania ketokonazolu do mleka matki po aplikacji miejscowej, jako zasadę ostrożności należy przyjąć stosowanie produktu wyłącznie w przypadkach zdecydowanej konieczności medycznej. Lekarz powinien ocenić, czy korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.³

Zalecenia dla lekarzy przy przepisywaniu produktu

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu szamponu leczniczego Zoxin-med (ketokonazol 20 mg/ml) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Przeprowadzić dokładny wywiad medyczny z pacjentką
• Rozważyć dostępne alternatywne metody leczenia
• Ocenić nasilenie objawów i potrzebę interwencji leczniczej
• Szczegółowo omówić z pacjentką profil bezpieczeństwa produktu, podkreślając fakt braku przenikania substancji czynnej do krążenia ogólnego⁴
• Poinformować o braku kompleksowych badań klinicznych w grupie kobiet w ciąży⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Zoxin-med brak jest bezpośrednich informacji odnośnie wpływu ketokonazolu w postaci szamponu na płodność. Jednakże, biorąc pod uwagę fakt, że substancja nie przenika do krążenia ogólnego przy stosowaniu miejscowym, ryzyko wpływu na płodność można uznać za minimalne.⁶

Przy zalecaniu produktu Zoxin-med należy pamiętać, że zawiera on czerwień koszenilową (E 124) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u niektórych pacjentek ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.⁷