Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zolafren 20 mg

Wpływ leku Zolafren (olanzapina) na płodność, ciążę i laktację

Podczas prowadzenia terapii produktem leczniczym Zolafren (olanzapina) u kobiet w wieku rozrodczym, należy wziąć pod uwagę szereg istotnych informacji dotyczących wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią. Poniższe dane stanowią kompendium wiedzy dla lekarzy prowadzących leczenie olanzapiną u pacjentek w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dotychczasowe dane kliniczne dotyczące stosowania olanzapiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania olanzapiny u kobiet ciężarnych. W praktyce klinicznej istotne jest poinformowanie pacjentki o konieczności powiadomienia lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży podczas terapii produktem Zolafren.²

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, olanzapina powinna być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o kontynuacji lub modyfikacji leczenia powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.³

Ryzyko dla noworodków po ekspozycji na olanzapinę w okresie prenatalnym

Szczególnej uwagi wymagają noworodki, których matki przyjmowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży. Dzieci te należą do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania.⁴

U noworodków narażonych na działanie olanzapiny w okresie prenatalnym obserwowano następujące zaburzenia:⁵

• Pobudzenie psychoruchowe – zwiększona aktywność i niepokój u noworodka
• Zaburzenia napięcia mięśniowego – zarówno wzmożone napięcie (hipertonia), jak i obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia)
• Drżenie – mimowolne, rytmiczne ruchy kończyn lub całego ciała
• Senność – nadmierna senność lub trudności z wybudzaniem noworodka
• Zespół zaburzeń oddechowych – nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu oddechowego
• Zaburzenia karmienia – trudności z przyjmowaniem pokarmu, ssaniem lub połykaniem

Z uwagi na możliwość wystąpienia powyższych objawów, stan noworodków, których matki przyjmowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, powinien być starannie monitorowany przez personel medyczny.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią jednoznacznie wskazują, że olanzapina przenika do mleka ludzkiego. Farmakokinetyka leku u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące olanzapinę wykazała, że średnia ekspozycja (mg/kg masy ciała) w stanie stacjonarnym stanowi 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg masy ciała).⁷

Ze względu na przenikanie olanzapiny do mleka matki i potencjalne ryzyko działań niepożądanych u karmionego dziecka, pacjentkom przyjmującym preparat Zolafren należy odradzać karmienie piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między kontynuacją leczenia olanzapiną a karmieniem piersią.⁸

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu olanzapiny na płodność u ludzi. W dokumentacji produktu leczniczego Zolafren wskazano, że wpływ na płodność nie jest w pełni poznany, a dostępne dane pochodzą głównie z badań przedklinicznych.⁹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas terapii produktem Zolafren u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

1. Dokładnie poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem olanzapiny podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze
2. Zalecić natychmiastowe powiadomienie o zaistnieniu ciąży lub planach ciążowych
3. Indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia w przypadku ciąży
4. Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniu do karmienia piersią podczas terapii olanzapiną
5. Zapewnić odpowiednią opiekę neonatologiczną dla noworodków matek przyjmujących olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży
6. Rozważyć możliwość modyfikacji leczenia w przypadku planowania ciąży, jeśli stan kliniczny pacjentki na to pozwala