Specjalne ostrzeżenia
Zolafren

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Zolafren

Podczas terapii z zastosowaniem olanzapiny należy uwzględnić, że poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić w sposób odroczony, po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W tym krytycznym okresie niezbędny jest ścisły monitoring stanu klinicznego pacjenta, pozwalający na wczesne wykrycie ewentualnych działań niepożądanych lub pogorszenia objawów.¹

Przeciwwskazania w psychozie i zaburzeniach zachowania związanych z otępieniem

Zolafren nie jest zalecany u pacjentów z objawami psychozy i/lub zaburzeniami zachowania wynikającymi z otępienia. Zastosowanie olanzapiny w tej grupie chorych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności oraz występowania incydentów naczyniowo-mózgowych. Badania kliniczne kontrolowane placebo, przeprowadzone wśród pacjentów geriatrycznych (średnia wieku 78 lat) z psychozą lub zaburzeniami zachowania związanymi z otępieniem, wykazały dwukrotnie wyższy wskaźnik śmiertelności w grupie otrzymującej olanzapinę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (3,5% vs 1,5%).²

Czynniki zwiększonego ryzyka śmiertelności

Wzrost śmiertelności u pacjentów leczonych olanzapiną nie wykazywał zależności od stosowanej dawki (średnia dobowa dawka 4,4 mg) ani od czasu trwania terapii. Zidentyfikowano jednak szereg czynników predysponujących do zwiększonego ryzyka śmiertelności w tej populacji pacjentów:

• Wiek powyżej 65 lat
• Zaburzenia połykania
• Występowanie sedacji
• Niedożywienie
• Odwodnienie
• Choroby płuc (w tym zapalenie płuc z aspiracją lub bez)
• Jednoczesne stosowanie leków z grupy benzodiazepin

Co istotne, nawet po wykluczeniu wyżej wymienionych czynników ryzyka, śmiertelność wśród pacjentów leczonych olanzapiną pozostawała wyższa niż w grupie otrzymującej placebo.^{65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin. Jednak śmiertelność była większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych czynnika ryzyka.”>3}

Informacje dotyczące zawartości laktozy

Preparat Zolafren zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Należy uwzględnić to u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, u których konieczne może być zastosowanie alternatywnej terapii.⁴