Działania niepożądane leku Zentel (400 mg/20 ml, zawiesina doustna)

Zentel zawierający substancję czynną albendazol może powodować różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego jest istotnym elementem terapii, umożliwiającym właściwą ocenę stosunku korzyści do ryzyka.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według standardowych kategorii, gdzie częstości od „bardzo często” do „rzadko” zostały określone na podstawie dużych badań klinicznych. Pozostałe działania niepożądane, szczególnie te występujące „bardzo rzadko”, ustalono głównie w oparciu o dane zgromadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.²

Zastosowano następującą klasyfikację częstości:³

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród reakcji niepożądanych związanych z układem immunologicznym odnotowano reakcje nadwrażliwości, które objawiają się najczęściej jako wysypka, świąd i pokrzywka. Reakcje te występują rzadko (≥1/10 000, <1/1000).⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Z niezbyt częstą częstotliwością (≥1/1000, <1/100) występują objawy ze strony układu nerwowego, takie jak ból głowy i zawroty głowy.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) u pacjentów stosujących Zentel mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Obejmują one objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak ból w nadbrzuszu, bóle brzucha, nudności i wymioty. Może również wystąpić biegunka.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z rzadką częstotliwością (≥1/10 000, <1/1000) może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Jest to istotny parametr wymagający monitorowania podczas terapii.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy oraz zespół Stevensa-Johnsona, które są poważnymi stanami wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Zentel

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zentel do obrotu, istotne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku.⁹

Przedstawiciele zawodów medycznych powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu lub jego przedstawiciela.¹¹

Uwagi dodatkowe dotyczące bezpieczeństwa

Należy pamiętać, że Zentel zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak alkohol benzylowy (ok. 4 mg/20 ml), kwas benzoesowy (40 mg/20 ml) oraz glikol propylenowy (ok. 8 mg/20 ml), które same mogą przyczyniać się do występowania działań niepożądanych u niektórych pacjentów.¹²