Działania niepożądane
Xylodont 2% 20 mg/ml

Działania niepożądane leku Xylodont 2%

Lek Xylodont 2% (20 mg/ml) zawiera substancję czynną lidokainę chlorowodorek i stosowany jest jako roztwór do wstrzykiwań w znieczuleniu stomatologicznym. Jak każdy lek, Xylodont 2% może powodować działania niepożądane, które są podobne do obserwowanych przy stosowaniu innych środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej.¹

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane lidokainy zależą od dawki leku i mogą być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak:

• Duże stężenie leku w osoczu, będące następstwem przedawkowania
• Szybkie wchłanianie substancji czynnej
• Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego
• Nadwrażliwość pacjenta na składniki preparatu
• Idiosynkrazja (nietypowa reakcja na lek)
• Zmniejszona tolerancja pacjenta

²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Xylodont 2% klasyfikowane są według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

W rzadkich przypadkach, lidokaina może prowadzić do pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, co objawia się stanem podniecenia, drżeniami, dezorientacją i zawrotami głowy. Może także wystąpić rozszerzenie źrenic, przyspieszony metabolizm oraz podwyższona temperatura ciała.⁴

W przypadku zastosowania bardzo dużych dawek leku mogą wystąpić bardziej nasilone objawy, takie jak szczękościsk i drgawki, co jest stanem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko podczas stosowania lidokainy może dojść do rozszerzenia naczyń krwionośnych oraz nadciśnienia tętniczego. Zaburzenia te mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z wcześniejszymi problemami krążeniowymi.⁶

Zaburzenia serca

Lidokaina może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca oraz bradykardię (zwolnienie akcji serca). Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego są szczególnie narażeni na te działania niepożądane.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na lidokainę, które w najcięższych przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje uczuleniowe na lidokainę występują bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwalergiczne.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W rzadkich przypadkach może dojść do przyspieszenia oddechu oraz rozszerzenia oskrzeli, co może być objawem działania lidokainy na układ oddechowy.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności i wymioty są często występującymi działaniami niepożądanymi lidokainy. Mogą być one wynikiem działania leku na ośrodkowy układ nerwowy lub efektem związanym z wchłanianiem leku do krwiobiegu.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych, mogą wystąpić skórne działania niepożądane, takie jak zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk i nadmierne pocenie się. Objawy te mogą być manifestacją reakcji alergicznej na lidokainę lub jej metabolity.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Dzięki temu możliwe jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹²

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³