Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Xartan 50 mg

Stosowanie losartanu potasu wymaga zachowania szczególnej ostrożności w wielu sytuacjach klinicznych. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed wdrożeniem terapii oraz monitorować parametry życiowe w trakcie leczenia, aby zapewnić jego bezpieczeństwo i skuteczność.¹

Reakcje nadwrażliwości

Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić u pacjentów stosujących losartan. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, obejmującym obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka, powinni być ściśle obserwowani w trakcie leczenia, szczególnie po podaniu pierwszej dawki.²

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku. Stany te mogą być spowodowane:

• intensywnym leczeniem moczopędnym
• dietą z ograniczeniem soli
• biegunką
• wymiotami

Przed rozpoczęciem terapii losartanem należy wyrównać istniejące niedobory lub zastosować mniejszą dawkę początkową. Ta sama zasada dotyczy również dzieci w wieku 6-18 lat.³

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zaburzenia równowagi elektrolitowej często występują u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zarówno ze współistniejącą cukrzycą, jak i bez niej. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie leczonej losartanem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.⁴

W związku z tym należy:

• ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu
• regularnie monitorować klirens kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30-50 ml/min

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu z:

• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas
• suplementami potasu
• substytutami soli zawierającymi potas⁵

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zmiany w farmakokinetyce losartanu:

• U pacjentów z marskością wątroby obserwuje się znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu – należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej
• Losartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak doświadczeń terapeutycznych w tej grupie
• Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby⁶

Zaburzenia czynności nerek

Zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna przez losartan może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Szczególnie narażeni są pacjenci:

• z ciężką niewydolnością serca
• z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek
• u których czynność nerek jest zależna od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron⁷

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki obserwowano:

• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• wzrost stężenia kreatyniny w surowicy

Zmiany te mogą być odwracalne po odstawieniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u takich pacjentów.⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania losartanu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek:

• Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z GFR <30 ml/min/1,73 m² ze względu na brak danych
• Podczas leczenia należy regularnie kontrolować czynność nerek, zwłaszcza przy współistnieniu innych czynników mogących ją zaburzać (np. gorączka, odwodnienie)
• Jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE może zaburzać czynność nerek, dlatego nie jest zalecane⁹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ RAA, w tym kombinacja losartanu z:

• inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE)
• innymi antagonistami receptora angiotensyny II
• aliskirenem

zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)
• omdlenia
• udaru¹⁰

W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA. Jeśli jest ona absolutnie konieczna, powinna być prowadzona:

• wyłącznie pod nadzorem specjalisty
• z ścisłym monitorowaniem parametrów życiowych: czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia krwi¹¹

Przeciwwskazana jest kombinacja z aliskirenem u pacjentów z:

• cukrzycą
• zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²)¹²

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹³

Szczególne grupy pacjentów

Przeszczepienie nerki

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania losartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.¹⁴

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania losartanu w tej grupie pacjentów.¹⁵

Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z:

• chorobą niedokrwienną serca
• zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi

może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.¹⁶

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, z współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez nich, istnieje ryzyko wystąpienia:

• ciężkiego niedociśnienia tętniczego
• niewydolności nerek (często o ostrym przebiegu)¹⁷

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania losartanu u pacjentów z:

• niewydolnością serca i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• ciężką niewydolnością serca (IV stopień wg NYHA)
• niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca¹⁸

Leczenie skojarzone losartanem i beta-adrenolitykami należy prowadzić z zachowaniem ostrożności.¹⁹

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aortalnej
• zwężeniem zastawki mitralnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu²⁰

Ciąża

W przypadku ciąży należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży
• U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywną, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem jest niezbędne
• W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie²¹

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Skuteczność w różnych grupach etnicznych

Losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie obniżają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Może to wynikać z większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²²

Nietolerancja galaktozy

Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z:

• rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• niedoborem laktazy (typu Lapp)
• zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy²³

Zawartość sodu

Xartan 50 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁴