Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Xaloptic Combi

Xaloptic Combi (50 mikrogramów/ml latanoprostu + 5 mg/ml tymololu) jest produktem leczniczym w postaci kropli do oczu, który łączy dwie substancje czynne stosowane w terapii jaskry. Jako lek złożony, jego profil działań niepożądanych obejmuje efekty związane zarówno z latanoprostem, jak i tymololem. Warto zaznaczyć, że podobnie jak w przypadku innych preparatów okulistycznych, substancje czynne mogą ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu, prowadząc do efektów systemowych, mimo miejscowej aplikacji.¹

Częstotliwość działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Najczęstsze działania niepożądane preparatu Xaloptic Combi

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu latanoprostu (jednego ze składników preparatu Xaloptic Combi) są zmiany związane z narządem wzroku. Szczególnie istotne jest zwiększenie pigmentacji tęczówki, które stwierdzono u 16-20% pacjentów stosujących preparat złożony latanoprostu z tymololem. Efekt ten może być trwały. W dłuższej perspektywie, w badaniach pięcioletnich, zmianę pigmentacji tęczówki zaobserwowano u 33% pacjentów stosujących latanoprost.³

W przypadku tymololu, najczęściej obserwowane są ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Należy jednak podkreślić, że częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest znacząco mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym.⁴

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem latanoprostu z tymololem, jakie odnotowano w badaniach klinicznych:

⁵

Działania niepożądane specyficzne dla latanoprostu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane specyficzne dla latanoprostu, które mogą wystąpić u pacjentów stosujących Xaloptic Combi:

* Zaobserwowane z częstością niezbyt często.⁶

Szczególne działania niepożądane latanoprostu

Szczególnej uwagi wymagają zmiany w wyglądzie rzęs i pigmentacji tęczówki, które są charakterystyczne dla latanoprostu. Zmiany te mogą być trwałe i obejmują:

• Zwiększenie długości, grubości, pigmentacji oraz liczby rzęs
• Zmianę koloru tęczówki (najczęściej u pacjentów z tęczówką wielobarwną)
• Ciemnienie skóry powiek
• Zmiany w obrębie oczodołów skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki

⁷

Warto zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki, co ma szczególne znaczenie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak bezsoczewkowość czy uszkodzenie torebki tylnej soczewki.⁸

Działania niepożądane specyficzne dla tymololu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane specyficzne dla maleinianu tymololu przy podaniu do oka, które mogą wystąpić u pacjentów stosujących Xaloptic Combi:

⁹

Szczególne działania niepożądane tymololu

Jako beta-adrenolityk, tymolol może wywołać szereg działań ogólnoustrojowych, nawet przy podaniu miejscowym do oka. Szczególnej uwagi wymagają:

1. Działania kardiologiczne: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca.¹⁰
2. Działania oddechowe: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą lub POCHP), duszność – przeciwwskazane u pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych.¹¹
3. Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, parestezje, ból głowy, omdlenia, a w rzadkich przypadkach – udar naczyniowy mózgu i niedokrwienie mózgu.¹²
4. Zaburzenia metaboliczne: hipoglikemia – szczególnie ważne u pacjentów z cukrzycą, gdyż tymolol może maskować objawy hipoglikemii.¹³
5. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja, koszmary senne, halucynacje.¹⁴

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Benzalkoniowy chlorek

Xaloptic Combi zawiera jako substancję pomocniczą benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), który jest powszechnie stosowanym środkiem konserwującym w kroplach do oczu. Może on powodować podrażnienie oczu, objawy suchego oka, a u pacjentów wrażliwych może wpływać negatywnie na rogówkę.¹⁵

Fosforany

Produkt zawiera fosforany (całkowita zawartość fosforanów wynosi 6,345 mg/ml), które u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do zwapnienia rogówki.¹⁶¹⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁹