Xaloptic Combi – pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Xaloptic Combi jest złożonym produktem leczniczym występującym w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Produkt ten przeznaczony jest do stosowania w okulistyce i zawiera dwie substancje czynne, które wywierają synergistyczne działanie terapeutyczne¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat Xaloptic Combi charakteryzuje się dokładnie określonym składem ilościowym i jakościowym, który ma istotne znaczenie dla skuteczności terapeutycznej. W każdym mililitrze roztworu zawarte są następujące substancje czynne:

• Latanoprost – 50 mikrogramów/ml
• Maleinian tymololu – 6,8 mg, co odpowiada 5 mg tymololu

²

Oprócz substancji czynnych, w składzie produktu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które lekarz powinien uwzględnić podczas doboru leku dla pacjenta:

• Benzalkoniowy chlorek – 0,2 mg/ml
• Fosforany – całkowita zawartość fosforanów wynosi 6,345 mg/ml, w tym:
  • Sodu diwodorofosforan jednowodny – 6,39 mg/ml
  • Disodu fosforan bezwodny – 2,89 mg/ml

³

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, w skład Xaloptic Combi wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Sodu chlorek
• Disodu fosforan bezwodny
• Benzalkoniowy chlorek
• Woda oczyszczona

⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Xaloptic Combi występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, co umożliwia jego bezpieczne stosowanie do oka bez ryzyka podrażnienia mechanicznego. Preparat charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

• Osmolarność: 280-320 mOsmol/kg
• pH: 5,0-7,0

⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu produktu Xaloptic Combi należy uwzględnić potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Badania in vitro wykazały, że mieszanie leku z kroplami do oczu zawierającymi tiomersal powoduje wytrącanie substancji. W przypadku konieczności podawania leków zawierających tiomersal należy zachować odstęp co najmniej 5 minut między ich zakropleniem a podaniem preparatu Xaloptic Combi⁶.

Forma opakowania i warunki przechowywania

Xaloptic Combi dostępny jest w opakowaniu zawierającym butelkę polietylenową (LDPE) o pojemności 5 ml, wyposażoną w kroplomierz (LDPE), polietylenową zakrętkę (HDPE) oraz polietylenową nasadkę zabezpieczającą (LDPE). Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu⁷.

Produkt jest dostępny w trzech różnych wielkościach opakowań:

• 1 butelka x 2,5 ml
• 3 butelki x 2,5 ml
• 6 butelek x 2,5 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁸.

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania właściwości leczniczych preparatu Xaloptic Combi należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Produkt nieotwarty: Przechowywać i transportować w lodówce (od 2°C do 8°C)
• Okres ważności produktu nieotwartego: 2 lata
• Okres przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni
• Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać powyżej 25°C. Butelkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

⁹

Instrukcja użycia i usuwania

Przed pierwszym użyciem leku Xaloptic Combi należy usunąć nasadkę zabezpieczającą. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁰.