Specjalne ostrzeżenia
Xaloptic Combi

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Xaloptic Combi

Produkt leczniczy Xaloptic Combi (50 mikrogramów/ml latanoprostu + 5 mg/ml tymololu) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne działania ogólnoustrojowe oraz miejscowe działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz środków ostrożności, które należy zachować podczas terapii.¹

Działanie ogólnoustrojowe

Mimo miejscowego stosowania w formie kropli do oczu, substancje czynne zawarte w produkcie Xaloptic Combi mogą ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Tymolol, jako składnik beta-adrenolityczny, może wywoływać podobne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe oraz inne działania niepożądane, jak ma to miejsce w przypadku leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych ogólnie. Częstość występowania takich działań niepożądanych jest jednak mniejsza przy podaniu miejscowym do oka niż przy podaniu ogólnoustrojowym. W celu ograniczenia wchłaniania ogólnoustrojowego należy zastosować ucisk worka łzowego w okolicy kącika przynosowego lub zamknięcie powiek po podaniu kropli.²

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy przeprowadzić krytyczną ocenę zasadności leczenia beta-adrenolitykami. Dotyczy to w szczególności pacjentów z:³

• Chorobą niedokrwienną serca – należy uważnie monitorować stan pacjenta podczas terapii⁴
• Dławicą Prinzmetala – należy rozważyć alternatywne metody leczenia⁵
• Niewydolnością serca – istnieje ryzyko nasilenia objawów⁶
• Niedociśnieniem – tymolol może pogłębić objawy niedociśnienia⁷

U pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy prowadzić systematyczną obserwację pod kątem potencjalnego pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Podczas stosowania tymololu zgłaszano występowanie objawów ze strony serca, a w rzadkich przypadkach nawet zgony w wyniku niewydolności serca.⁸

Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy stosować z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.⁹

Zaburzenia naczyniowe

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu Xaloptic Combi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, takimi jak ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda. Tymolol może nasilać objawy tych schorzeń z powodu jego działania obkurczającego naczynia obwodowe.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

W związku ze stosowaniem beta-adrenolityków ocznych raportowano występowanie objawów ze strony układu oddechowego, włącznie z przypadkami zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt Xaloptic Combi należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i wyłącznie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.¹¹

Hipoglikemia/cukrzyca

Beta-adrenolityki należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii oraz u chorych z chwiejną cukrzycą. Leki te mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii, co może prowadzić do opóźnienia w rozpoznaniu i leczeniu stanów zagrożenia życia.¹²

Należy również pamiętać, że beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy, co wymaga odpowiedniej ostrożności przy stosowaniu Xaloptic Combi u pacjentów z zaburzeniami funkcji tarczycy.¹³

Choroby rogówki

Beta-adrenolityki podawane do oka mogą wywoływać suchość oczu. Pacjentów z chorobami rogówki należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż niedobór łez może nasilać objawy choroby i prowadzić do powikłań.¹⁴

Interakcje z innymi beta-adrenolitykami

Tymolol podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym preparatem beta-adrenolitycznym może prowadzić do:¹⁵

• Nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Nasilenia znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych

U pacjentów przyjmujących jednocześnie inne beta-adrenolityki należy ściśle monitorować odpowiedź na leczenie. Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowo działających preparatów beta-adrenolitycznych ani dwóch miejscowo działających prostaglandyn.¹⁶

Reakcje nadwrażliwości

W trakcie leczenia inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny wykazują zwiększoną podatność na działanie tych alergenów. U takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, gdyż mogą oni:¹⁷

• Wykazywać zwiększoną wrażliwość na powtarzające się prowokacje alergenami
• Nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych

Odwarstwienie naczyniówki

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (takich jak tymolol, acetazolamid) po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów po zabiegach okulistycznych, u których stosuje się produkt Xaloptic Combi.¹⁸

Znieczulenie do operacji

Preparaty beta-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie beta-agonistów, takich jak adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy o tym bezwzględnie poinformować lekarza anestezjologa przed planowanym zabiegiem operacyjnym, ponieważ może to wpływać na przebieg znieczulenia i anestezji.¹⁹

Wpływ na oko

Zmiany pigmentacji tęczówki

Latanoprost, jako składnik produktu Xaloptic Combi, może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. U 16-20% pacjentów stosujących krople do oczu z latanoprostem i tymololem przez okres do jednego roku zaobserwowano nasilenie pigmentacji tęczówki. Zjawisko to dotyczy przede wszystkim pacjentów z tęczówkami o kolorze mieszanym, takich jak:²⁰

• Zielono-brązowe
• Żółto-brązowe
• Niebiesko-brązowe
• Szaro-brązowe

Zmiana koloru tęczówki związana jest ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, ale może zdarzyć się, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa.²¹

W badaniach klinicznych u pacjentów z jednorodnym niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem oczu, leczonych latanoprostem przez dwa lata, zmiany takie obserwowane były wyjątkowo rzadko.²²

Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie przez kilka miesięcy lub lat. Nie wykazano, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, jednak zmiany koloru mogą być trwałe.²³

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom podczas terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka.²⁴

Pacjenci powinni być regularnie badani pod kątem zmian pigmentacji tęczówki. Jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji i stan kliniczny tego wymaga, należy rozważyć przerwanie leczenia. Przed rozpoczęciem terapii pacjentów należy poinformować o możliwości zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii (różnobarwności tęczówek).²⁵

Stosowanie latanoprostu w poszczególnych typach jaskry

Brak jest udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w następujących typach jaskry:²⁶

• Jaskra zapalna
• Jaskra neowaskularna
• Jaskra przewlekła zamkniętego kąta
• Jaskra z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią
• Jaskra barwnikowa

Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę lub wpływ ten jest nieznaczny. Brak jednak doświadczeń dotyczących stosowania w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Xaloptic Combi w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.²⁷

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Latanoprost należy stosować ostrożnie u osób, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z:²⁸

• Aktywnym opryszczkowym zapaleniem rogówki
• Nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn

Obrzęk plamki

Podczas leczenia latanoprostem obserwowano wystąpienie obrzęku plamki, w tym także w postaci torbielowatej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania latanoprostu u następujących grup pacjentów:²⁹

• Pacjenci z afakią (brak soczewki)
• Pacjenci z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki
• Pacjenci należący do grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki