Skład i postać leku
Vinorelbine Zentiva 80 mg

Skład produktu leczniczego Vinorelbine Zentiva

Produkt leczniczy Vinorelbine Zentiva jest dostępny w postaci miękkich kapsułek w trzech dawkach: 20 mg, 30 mg oraz 80 mg. Substancją czynną leku jest winorelbina, alkaloid barwinka różowego, wykazujący działanie przeciwnowotworowe.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach przedstawia się następująco:

• Kapsułka 20 mg zawiera 27,70 mg winorelbiny winianu, co odpowiada 20 mg winorelbiny²
• Kapsułka 30 mg zawiera 41,55 mg winorelbiny winianu, co odpowiada 30 mg winorelbiny³
• Kapsułka 80 mg zawiera 110,80 mg winorelbiny winianu, co odpowiada 80 mg winorelbiny⁴

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sorbitolu (E420), który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu:

• Kapsułka 20 mg zawiera 38,4 mg sorbitolu⁵
• Kapsułka 30 mg zawiera 59,9 mg sorbitolu⁶
• Kapsułka 80 mg zawiera 99,9 mg sorbitolu⁷

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:

Zawartość kapsułki:

• Makrogol 400 – polimer rozpuszczalny w wodzie, pełniący rolę rozpuszczalnika⁸
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant i emulgator⁹
• Woda oczyszczona – medium rozpuszczające¹⁰

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna – podstawowy składnik formujący kapsułkę¹¹
• Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E420) – substancja słodząca i utrzymująca wilgotność¹²
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający kolor¹³
• Woda oczyszczona¹⁴

Dodatkowo, w zależności od dawki, otoczka kapsułki zawiera barwniki:

• Kapsułki 20 mg i 80 mg: żelaza tlenek żółty (E172)¹⁵
• Kapsułki 30 mg: żelaza tlenek czerwony (E172)¹⁶

Postać farmaceutyczna

Vinorelbine Zentiva występuje w postaci kapsułek miękkich. Kapsułki różnią się wyglądem w zależności od zawartej dawki:¹⁷

• Kapsułki 20 mg mają kształt owalny, jasnobrązowy kolor i wymiary 11 × 7 mm. Są wypełnione przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem.¹⁸
• Kapsułki 30 mg mają kształt podłużny, różowy kolor i wymiary 18 × 6 mm. Są wypełnione przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem.¹⁹
• Kapsułki 80 mg mają kształt podłużny, bladożółty kolor i wymiary 21 × 8 mm. Są wypełnione przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem.²⁰

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Vinorelbine Zentiva jest dostępny w tekturowym pudełku zawierającym blister z folii PVC/PVDC/Aluminium/PET, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Wielkość opakowania to 1 lub 4 blistry zawierające po jednej kapsułce każdy.²¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²²

Okres ważności

Okres ważności dla wszystkich trzech dawek produktu Vinorelbine Zentiva (20 mg, 30 mg i 80 mg) wynosi 3 lata.²³

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C.²⁴

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁵