Dawkowanie leku Vinorelbine Zentiva

Vinorelbine Zentiva to produkt leczniczy, który powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii oraz możliwość monitorowania leków cytotoksycznych. Lek występuje w postaci kapsułek miękkich w trzech dawkach: 20 mg, 30 mg i 80 mg winorelbiny.¹

Dawkowanie u dorosłych

W monoterapii zalecany schemat dawkowania winorelbiny jest następujący:²

• Trzy pierwsze podania: 60 mg/m² powierzchni ciała (BSA) podawane raz w tygodniu
• Kolejne podania: po trzecim podaniu zalecane jest zwiększenie dawki do 80 mg/m² pc. raz w tygodniu

Należy jednak pamiętać, że zwiększenie dawki do 80 mg/m² jest możliwe tylko wtedy, gdy podczas pierwszych trzech podań dawek po 60 mg/m² pc. liczba neutrofilów nie spadła poniżej 500/mm³ lub nie wystąpiły więcej niż raz wartości w zakresie 500-1000/mm³.³

Tabela modyfikacji dawkowania

W przypadku planowanych dawek po 80 mg/m² pc., jeżeli liczba neutrofilów spadnie poniżej 500/mm³ lub więcej niż raz będzie w granicach 500-1000/mm³, należy odroczyć podanie następnej dawki do uzyskania poprawy oraz zmniejszyć dawkę z 80 mg/m² pc. do 60 mg/m² pc. na tydzień przez 3 kolejne podania.⁴

Istnieje możliwość ponownego stopniowego zwiększenia dawki z 60 mg/m² pc. do 80 mg/m² pc. tygodniowo, pod warunkiem że liczba neutrofilów nie spadnie poniżej 500/mm³ lub nie więcej niż jeden raz będzie w granicach 500-1000/mm³ podczas trzech podań dawki 60 mg/m² pc.⁵

Maksymalne dawki

Niezależnie od powierzchni ciała (BSA) pacjenta, nawet jeśli jest ona ≥2 m², całkowita dawka leku nigdy nie powinna być większa niż:⁶

• 120 mg na tydzień przy dawce 60 mg/m² pc. podawanej raz w tygodniu
• 160 mg na tydzień przy dawce 80 mg/m² pc. podawanej raz w tygodniu

Dawkowanie w terapii łączonej

W badaniach klinicznych wykazano, że dawka 80 mg/m² pc. postaci doustnej odpowiada 30 mg/m² pc. postaci dożylnej, natomiast 60 mg/m² pc. postaci doustnej odpowiada 25 mg/m² pc. postaci dożylnej. To przeliczenie stanowi podstawę do stosowania schematów terapii łączonej, w których stosuje się naprzemiennie postać doustną i dożylną produktu w celu poprawy komfortu pacjenta.⁷

W schematach terapii łączonej dawka i schemat podawania produktu leczniczego będą dostosowane do protokołu leczenia.⁸

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne nie wykazuje istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny.⁹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.¹⁰

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Vinorelbine Zentiva może być podawany w różnych dawkach w zależności od stopnia zaburzenia czynności wątroby:¹¹

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (bilirubina < 1,5 × ULN oraz ALT i/lub AST pomiędzy 1,5 i 2,5 × ULN): standardowa dawka 60 mg/m² pc. na tydzień
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (bilirubina pomiędzy 1,5 i 3 × ULN, niezależnie od ALT i AST): zmniejszona dawka 50 mg/m² pc. na tydzień¹²
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: produkt jest przeciwwskazany ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących tej populacji koniecznych do określenia właściwości farmakokinetycznych, skuteczności oraz bezpieczeństwa¹³

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Z powodu niewielkiego wydalania leku przez nerki, nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia dla zmniejszenia dawki produktu Vinorelbine Zentiva u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁴

Sposób podawania leku

Vinorelbine Zentiva przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Kapsułki należy:¹⁵

• połykać w całości, popijając wodą
• przyjmować z niewielką ilością jedzenia

Kapsułek nie wolno rozgryzać, ssać ani rozpuszczać.¹⁶