Skład i postać leku
Vines 60 mcg + 15 mcg

Skład leku Vines, 60 mikrogramów + 15 mikrogramów, tabletki powlekane

Produkt leczniczy Vines występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera dwa rodzaje tabletek o odmiennym składzie i wyglądzie – 24 żółte aktywne tabletki powlekane oraz 4 zielone nieaktywne tabletki placebo.¹

Tabletki aktywne – skład jakościowy i ilościowy

Każda żółta aktywna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne:²

• 60 mikrogramów gestodenu
• 15 mikrogramów etynyloestradiolu

Aktywne tabletki zawierają również laktozę jednowodną w ilości 40,118 mg na tabletkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.³

Tabletki placebo – skład

Zielone tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajdują się:⁴

• 37,26 mg laktozy bezwodnej na tabletkę
• 0,003 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110) na tabletkę

Wygląd zewnętrzny tabletek

Tabletki aktywne (zawierające substancje czynne) posiadają charakterystyczne cechy fizyczne:⁵

• kolor: żółty
• kształt: okrągły, obustronnie wypukły
• średnica: około 5,5 mm
• oznaczenie: wytłoczony napis „G43” na jednej stronie, druga strona gładka

Tabletki placebo (nieaktywne) charakteryzują się następującymi cechami:⁶

• kolor: zielony
• kształt: okrągły, obustronnie wypukły
• średnica: około 6 mm
• brak oznaczeń

Pełny skład substancji pomocniczych

Tabletki aktywne – substancje pomocnicze

Rdzeń tabletek aktywnych zawiera następujące składniki:⁷

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna, typ 112
• polakrylina potasowa
• magnezu stearynian

Otoczka tabletek aktywnych (Opadry II yellow 31K32378) składa się z:⁸

• laktoza jednowodna
• hypromeloza
• tytanu dwutlenek (E 171)
• triacetyna
• żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E 104)

Tabletki placebo – substancje pomocnicze

Rdzeń tabletek placebo zawiera następujące składniki:⁹

• celuloza mikrokrystaliczna, typ 12
• laktoza bezwodna
• skrobia żelowana, kukurydziana
• magnezu stearynian
• krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletek placebo (Opadry II green 85F21389) zawiera:¹⁰

• alkohol poliwinylowy
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol 3350
• talk
• indygotyna, lak aluminiowy (E 132)
• żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E 104)
• tlenek żelaza, czarny (E 172)
• żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E 110)

Informacje dodatkowe dotyczące produktu

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy Vines posiada okres ważności wynoszący 2 lata.¹¹ Należy zachować specjalne środki ostrożności podczas przechowywania leku:¹²

• nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vines pakowane są w blistry z przezroczystej folii PVC/Aluminium. Każdy blister jest dodatkowo umieszczony w saszetce z laminowanego aluminium. Blistry w saszetkach pakowane są w pudełko tekturowe, które zawiera:¹³

• ulotkę dla pacjenta
• etui do przechowywania blistrów
• naklejki w postaci pasków oznakowanych dniami tygodnia

Wielkości opakowań

Produkt leczniczy Vines jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹⁴

• 1x(24+4) tabletek powlekanych
• 3x(24+4) tabletek powlekanych
• 6x(24+4) tabletek powlekanych
• 13x(24+4) tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego Vines nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶