Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vines

Stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego Vines (zawierającego 60 mikrogramów gestodenu i 15 mikrogramów etynyloestradiolu) wymaga dokładnej oceny klinicznej pacjentki oraz regularnego monitorowania. Przed rozpoczęciem terapii, lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką wszystkie potencjalne zagrożenia i upewnić się, że rozumie ona ryzyko związane ze stosowaniem tego preparatu.¹

Zaburzenia krążenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Vines, zwiększają ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Należy podkreślić, że produkty zawierające gestoden (jak Vines) wiążą się z około dwukrotnie większym ryzykiem ŻChZZ niż preparaty zawierające lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron, które charakteryzują się najmniejszym ryzykiem.²

Decyzja o zastosowaniu produktu Vines powinna zostać podjęta wyłącznie po dokładnej rozmowie z pacjentką, w trakcie której należy upewnić się, że:

• Pacjentka rozumie ryzyko ŻChZZ związane z produktem Vines
• Pacjentka jest świadoma, jak istniejące u niej czynniki ryzyka wpływają na to zagrożenie
• Pacjentka wie, że ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania

Istotne jest również uświadomienie pacjentce, że ryzyko ŻChZZ zwiększa się przy ponownym rozpoczęciu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.³

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka ŻChZZ

Dane epidemiologiczne wskazują, że u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. W przypadku kobiet stosujących Vines lub inne preparaty zawierające gestoden, szacuje się, że liczba ta wzrasta do 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, w porównaniu do około 6 przypadków u kobiet stosujących preparaty zawierające lewonorgestrel.⁴

Należy podkreślić, że w każdym przypadku liczba incydentów ŻChZZ rocznie jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.⁵

Niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, takich jak żyły wątrobowe, krezkowe, nerkowe lub żyły i tętnice siatkówki, u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.⁶

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących produkt Vines może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie jeśli występuje kilka czynników jednocześnie. Stosowanie produktu Vines jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej.⁷

Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko ŻChZZ. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.⁸

Nie osiągnięto konsensusu co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy również uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym.⁹

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Należy poinformować pacjentkę, aby w przypadku wystąpienia następujących objawów natychmiast zgłosiła się do lekarza i poinformowała personel medyczny o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.¹⁰

Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:

• obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• czerwona lub przebarwiona skóra nogi

Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:

• nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu
• nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem
• ostry ból w klatce piersiowej
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Niektóre z tych objawów (np. spłycenie oddechu, kaszel) są niespecyficzne i mogą być błędnie zinterpretowane jako objawy mniej poważnych stanów, takich jak zakażenia układu oddechowego.¹¹

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.¹²

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.¹³

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Stosowanie produktu Vines jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które zwiększają ryzyko zakrzepicy tętniczej.¹⁴

Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.¹⁵

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, aby w przypadku wystąpienia następujących objawów natychmiast zgłosiła się do lekarza i poinformowała personel medyczny o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.¹⁶

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

• nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji
• nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek

Przejściowe objawy mogą sugerować, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA).¹⁷

Objawy zawału serca (MI) mogą obejmować:

• ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Pacjentki powinny zostać poinformowane o konieczności natychmiastowego poszukiwania pomocy medycznej przy wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów.¹⁸