Działania niepożądane
Venlafaxine Aurovitas 150 mg

Działania niepożądane leku Venlafaxine Aurovitas

Chlorowodorek wenlafaksyny, substancja czynna produktu Venlafaxine Aurovitas (dostępnego w dawkach 37,5 mg, 75 mg i 150 mg w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu), wykazuje szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii. Niniejszy artykuł prezentuje szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich nasilenia.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi z częstością ≥1/10) podczas terapii wenlafaksyną były: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne). Profil bezpieczeństwa leku obejmuje jednak znacznie szerszy zakres działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującego podziału:

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Wenlafaksyna może wywoływać działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę tych działań z uwzględnieniem ich nasilenia i potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego wenlafaksyna może powodować poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, neutropenia oraz trombocytopenia. Te działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu i mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Wymagają one natychmiastowej interwencji medycznej, w tym odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznych. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany nagłe, wymagające natychmiastowego rozpoznania i leczenia. Lekarze powinni pouczyć pacjentów o wczesnych objawach reakcji anafilaktycznej i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku ich wystąpienia.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Wenlafaksyna może powodować nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego oraz zwiększone stężenie prolaktyny we krwi. Zaburzenia te mogą prowadzić do dalszych powikłań, w tym hiponatremii i zaburzeń związanych z hiperprolaktynemią.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu i odżywiania wenlafaksyna może powodować zmniejszenie łaknienia oraz hiponatremię. Hiponatremia, zwłaszcza u osób starszych, może stanowić poważne powikłanie wymagające odpowiedniego monitorowania i leczenia.⁸

Zaburzenia psychiczne

Spektrum działań niepożądanych w zakresie zaburzeń psychicznych jest szerokie i obejmuje zarówno częste, jak i rzadsze objawy. Do najczęstszych należą: bezsenność, nerwowość, obniżone libido i nietypowe sny. Szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa są: myśli i zachowania samobójcze, mania, hipomania, majaczenie, omamy, depersonalizacja oraz stan splątania. Lekarze powinni szczególnie monitorować pacjentów pod kątem tych objawów, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia i przy zmianach dawkowania.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Wenlafaksyna może powodować liczne działania niepożądane w obrębie układu nerwowego. Najczęściej zgłaszane to: ból głowy, zawroty głowy i senność. Do poważniejszych działań niepożądanych należą: złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy, drgawki, akatyzja, dyskineza i dyskineza późna. Występowanie tych objawów wymaga natychmiastowej oceny i odpowiedniego postępowania klinicznego, w tym ewentualnego przerwania leczenia.¹⁰

Zaburzenia oka

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku obejmują osłabienie widzenia, zaburzenia akomodacji (w tym niewyraźne widzenie), rozszerzenie źrenic oraz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania. Ta ostatnia stanowi stan nagły wymagający natychmiastowej interwencji. Pacjenci z predyspozycjami do jaskry powinni być monitorowani podczas leczenia wenlafaksyną.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Wenlafaksyna może powodować szum w uszach oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, które mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.¹²

Zaburzenia serca

W zakresie układu sercowo-naczyniowego wenlafaksyna może powodować tachykardię, kołatanie serca, a także poważniejsze zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór oraz wydłużenie odstępu QT w EKG. Te poważne działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi chorobami serca.¹³

Zaburzenia naczyniowe

Wenlafaksyna wpływa na układ naczyniowy, powodując nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie (uderzenia gorąca), niedociśnienie ortostatyczne oraz niedociśnienie tętnicze. Szczególnie istotne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas terapii tym lekiem.¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego wenlafaksyna może powodować duszność, ziewanie, śródmiąższową chorobę płuc oraz eozynofilię płucną. Dwa ostatnie stany są poważnymi powikłaniami wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęstszych podczas stosowania wenlafaksyny i obejmują: nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, biegunkę i wymioty. Poważniejsze działania to krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zapalenie trzustki, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wenlafaksyna może powodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby oraz zapalenie wątroby. Pacjenci z istniejącymi chorobami wątroby wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia tym lekiem.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane skórne obejmują nadmierne pocenie się (w tym poty nocne), wysypkę, świąd, pokrzywkę, łysienie i siniaki. Szczególnie poważne są: obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz martwicze oddzielanie się naskórka. Te ostatnie stany stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia intensywnej terapii.¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Wenlafaksyna może powodować hipertonię oraz rabdomiolizę. Ta ostatnia stanowi poważne powikłanie mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Działania niepożądane dotyczące układu moczowego obejmują słaby strumień moczu, zatrzymanie moczu, częstomocz oraz nietrzymanie moczu. Te objawy mogą znacząco wpływać na komfort i jakość życia pacjenta.²⁰

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Wenlafaksyna może powodować zaburzenia funkcji seksualnych, w tym zaburzenia erekcji i zaburzenia ejakulacji u mężczyzn. U kobiet może wywoływać krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny oraz krwotok poporodowy.²¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do ogólnych działań niepożądanych wenlafaksyny należą: zmęczenie, astenia, dreszcze oraz krwawienia z błon śluzowych.²²

Badania diagnostyczne

Wenlafaksyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, powodując zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi oraz wydłużony czas krwawienia.²³

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drgawki, ból głowy i objawy grypopodobne. Objawy te zazwyczaj mają łagodny do umiarkowanego przebieg i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.²⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy.

W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano także wystąpienie myśli samobójczych. Odnotowano również zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.

Specyficzne dla dzieci działania niepożądane obejmowały: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni.²⁵

Tabela działań niepożądanych wenlafaksyny

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁷