Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Venlafaxine Aurovitas

W przypadku stosowania leku Venlafaxine Aurovitas, zawierającego chlorowodorek wenlafaksyny w dawce 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg, należy zachować szczególną ostrożność oraz uwzględnić szereg specyficznych czynników wpływających na bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas planowania i prowadzenia leczenia tym preparatem.¹

Ryzyko przedawkowania i interakcje z alkoholem

Należy bezwzględnie poinformować pacjenta o konieczności abstynencji alkoholowej podczas terapii wenlafaksyną. Spożywanie alkoholu podczas leczenia może prowadzić do nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), pogorszenia zaburzeń psychicznych oraz zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych interakcji. Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym te zakończone zgonem, notowano przede wszystkim w skojarzeniu z alkoholem i/lub innymi produktami leczniczymi. Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości zgodnej z zaleconym dawkowaniem dla danego pacjenta, co minimalizuje ryzyko przedawkowania.²

Samobójstwo i myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to pozostaje podwyższone do momentu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa kliniczna może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub nawet dłużej, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu jej wystąpienia. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko zachowań samobójczych może paradoksalnie nasilać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.³

Należy mieć na uwadze, że również inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy zachować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z depresją.⁴

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający znacznego stopnia skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i wymagają szczególnie ścisłej obserwacji podczas terapii. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.⁵

W trakcie leczenia, szczególnie w początkowej fazie oraz po każdej modyfikacji dawki, należy ściśle monitorować stan pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem.⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Venlafaxine Aurovitas nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W badaniach klinicznych u pacjentów pediatrycznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie placebo. Jeżeli jednak, ze względów klinicznych, podjęta zostanie decyzja o włączeniu leczenia, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.⁷

Należy podkreślić, że brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.⁸

Wpływ na poziom cholesterolu

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano klinicznie istotne zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy u 5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę (wobec 0,0% w grupie placebo) leczonych przez co najmniej 3 miesiące. Podczas długotrwałej terapii zaleca się okresowe monitorowanie stężenia cholesterolu w surowicy.⁹

Jednoczesne stosowanie z lekami zmniejszającymi masę ciała

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała. Należy podkreślić, że wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu otyłości, zarówno w monoterapii, jak i w schematach leczenia skojarzonego.¹⁰

Mania/hipomania

U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmują leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie osobistym lub rodzinnym.¹¹

Zachowania agresywne

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą występować zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki dotyczyły głównie okresu rozpoczynania leczenia, modyfikacji dawki oraz przerwania leczenia. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.¹²

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Po przerwaniu leczenia wenlafaksyną często występują objawy odstawienia, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane związane z przerwaniem leczenia (w trakcie zmniejszania dawki i po jej zmniejszeniu) obserwowano u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.¹³

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa jej zmniejszania. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należą:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• ból głowy

Objawy te zazwyczaj mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia, choć odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).¹⁴

W związku z powyższym, po przerwaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁵

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie wenlafaksyny może wiązać się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu, której towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej pojawia się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹⁶

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Objaw ten może zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności szczególnie starannego dbania o higienę jamy ustnej podczas terapii.¹⁷

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych w trakcie terapii.¹⁸

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii wenlafaksyną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwalają odróżnić wenlafaksynę od fencyklidyny i amfetaminy.¹⁹

Zaburzenia seksualne

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), do których należy wenlafaksyna, mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI.²⁰

Zawartość sodu

Venlafaxine Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że produkt jest zasadniczo „wolny od sodu”.²¹