Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Venlafaxine Actavis 150 mg

Wpływ leku Venlafaxine Actavis na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie wenlafaksyny u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Niezbędne jest dokładne wyjaśnienie potencjalnych zagrożeń oraz korzyści wynikających z terapii, aby podjąć świadomą decyzję dotyczącą rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom w stanie ciąży lub rozważającym karmienie piersią podczas stosowania produktu leczniczego Venlafaxine Actavis.¹

Stosowanie wenlafaksyny w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na rozród, jednakże dokładne zagrożenie dla człowieka pozostaje nieznane. Z tego względu, decyzja o włączeniu lub kontynuacji leczenia wenlafaksyną u kobiet ciężarnych powinna być podejmowana wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.²

Potencjalne ryzyko dla noworodków

Stosowanie wenlafaksyny, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w okresie ciąży lub krótko przed porodem może wywołać objawy odstawienia u noworodków. Lekarze powinni poinformować pacjentki o możliwości wystąpienia następujących powikłań u noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie III trymestru ciąży:³

• Problemy z oddychaniem wymagające wspomagania oddychania
• Konieczność karmienia przez zgłębnik z powodu trudności z ssaniem lub przyjmowaniem pokarmu
• Potrzeba długotrwałej hospitalizacji noworodka

Należy podkreślić, że wymienione powyżej powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie i wymagać szybkiej interwencji medycznej.⁴

Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN)

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających związek pomiędzy PPHN a stosowaniem leków z grupy SNRI, to ze względu na podobny mechanizm działania wenlafaksyny (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny), nie można wykluczyć takiego ryzyka również w przypadku stosowania produktu Venlafaxine Actavis.⁵

Objawy serotoninergiczne u noworodków

U noworodków, których matki przyjmowały leki z grupy SSRI lub SNRI pod koniec ciąży, mogą wystąpić następujące objawy:⁶

• Drażliwość – noworodek może wykazywać nadmierną wrażliwość na bodźce zewnętrzne i trudności w uspokojeniu
• Drżenie – widoczne, powtarzające się ruchy drgające kończyn lub całego ciała
• Hipotonia – obniżone napięcie mięśniowe, prowadzące do wiotkości
• Nieustający płacz – trudny do uśmierzenia, długotrwały płacz bez wyraźnej przyczyny
• Trudności z ssaniem lub spaniem – problemy z prawidłowym karmieniem i zaburzenia rytmu snu

Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego albo być bezpośrednim skutkiem ekspozycji na lek. Zazwyczaj powikłania te obserwuje się natychmiast po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin życia noworodka.⁷

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Informacja ta powinna być uwzględniana przy planowaniu opieki okołoporodowej u pacjentek przyjmujących wenlafaksynę.⁸

Stosowanie wenlafaksyny podczas karmienia piersią

Wenlafaksyna oraz jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Należy poinformować pacjentki, że u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę zgłaszano następujące objawy niepożądane:⁹

• Nadmierny płacz – długotrwały, trudny do uśmierzenia płacz
• Drażliwość – wzmożona reakcja na bodźce zewnętrzne
• Zaburzenia rytmu snu – problemy z zasypianiem, częste wybudzanie się

Co istotne, u niemowląt, których matki zaprzestały karmienia piersią, obserwowano również objawy odpowiadające zespołowi odstawienia wenlafaksyny. Może to sugerować, że ekspozycja na lek poprzez mleko matki była wystarczająca do wytworzenia pewnego stopnia zależności farmakologicznej.¹⁰

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą wenlafaksynę. Dlatego lekarz powinien przeprowadzić z pacjentką szczegółową rozmowę, aby wspólnie podjąć decyzję dotyczącą:¹¹

1. Kontynuowania lub przerwania karmienia piersią
2. Kontynuowania lub przerwania leczenia wenlafaksyną

Przy podejmowaniu tej decyzji należy uwzględnić zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści terapeutyczne dla matki wynikające z leczenia wenlafaksyną.¹²

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano zmniejszenie płodności u szczurów obu płci poddanych działaniu O-demetylowenlafaksyny (aktywnego metabolitu wenlafaksyny). Znaczenie kliniczne tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie zostało jednoznacznie określone, jednak pacjenci planujący potomstwo powinni być poinformowani o potencjalnym wpływie leku na płodność.¹³

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Uwzględniając powyższe informacje, lekarz prowadzący terapię wenlafaksyną u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, powinien:

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia
• Omówić z pacjentką potencjalne ryzyko dla płodu/noworodka w przypadku stosowania leku w czasie ciąży
• Poinformować o możliwości wystąpienia zespołu odstawienia u noworodka, jeśli lek był stosowany w III trymestrze ciąży
• Zalecić ścisłe monitorowanie noworodka po porodzie, jeśli matka przyjmowała wenlafaksynę w końcowym okresie ciąży
• Omówić z pacjentką karmiącą piersią ryzyko i korzyści związane z kontynuacją lub przerwaniem leczenia
• W przypadku pacjentek planujących ciążę, rozważyć możliwość zmiany leczenia lub jego stopniowego odstawienia, jeśli stan kliniczny pacjentki na to pozwala