Działania niepożądane
Venlafaxine Actavis 150 mg

Działania niepożądane leku Venlafaxine Actavis

Wenlafaksyna, substancja czynna leku Venlafaxine Actavis, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowanym w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna do właściwego prowadzenia pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa wenlafaksyny.^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>1}

Podstawowy profil bezpieczeństwa

Podczas badań klinicznych do bardzo często występujących działań niepożądanych wenlafaksyny (>1/10 pacjentów) zaliczono: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy oraz nadmierne pocenie się, w tym poty nocne. Te objawy stanowią podstawowy profil działań niepożądanych leku.^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane wenlafaksyny są klasyfikowane według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością występowania oraz malejącym stopniem ciężkości.³

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁴

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Myśli i zachowania samobójcze

W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wysokim ryzykiem samobójstwa, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia i po zmianie dawkowania.⁵

Zespół serotoninowy i złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas stosowania wenlafaksyny, szczególnie w połączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi, może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy lub objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączkę), niestabilność autonomiczną (np. tachykardię, chwiejne ciśnienie tętnicze, hipertermię), zaburzenia neuromięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji) i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę).⁶

Zaburzenia kardiologiczne

Wenlafaksyna może powodować poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór oraz wydłużenie odstępu QT w EKG. Odnotowano również przypadki kardiomiopatii stresowej (kardiomiopatii takotsubo). Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁷

Zaburzenia hematologiczne

Rzadko, ale poważne działania niepożądane dotyczące układu krwiotwórczego mogą obejmować agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną, pancytopenię, neutropenię i trombocytopenię. W przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, zakażenie, krwawienie, łatwiejsze siniaczenie czy osłabienie, należy natychmiast przeprowadzić badania hematologiczne.⁸

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia wenlafaksyną zgłaszano rzadkie, ale poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz martwicze oddzielanie się naskórka. Te potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej opieki medycznej.⁹

Objawy odstawienia

Zakończenie stosowania wenlafaksyny, szczególnie gdy jest nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Do najczęściej opisywanych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność lub koszmary senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy, objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i nadciśnienie.¹⁰

Na ogół objawy odstawienia są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być silne i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawki. U niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie odstawiania produktu leczniczego obserwowano nasiloną agresję i myśli samobójcze.¹¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy.¹²

W badaniach klinicznych u dzieci zaobserwowano: myśli samobójcze, zwiększoną wrogość oraz, szczególnie w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczanie się. Dodatkowo u dzieci częściej obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵