Działania niepożądane – Velaxin ER 37,5 mg 37,5 mg

Działania niepożądane
Velaxin ER 37,5 mg 37,5 mg

Produkt leczniczy Velaxin ER zawierający wenlafaksynę w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu wiąże się z występowaniem działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Do bardzo często zgłaszanych należą nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy oraz pocenie się, w tym poty nocne (częstość ≥1/10). Istotne są również często występujące zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, neutropenia i trombocytopenia, które mogą stanowić poważne zagrożenie zdrowotne i wymagają natychmiastowej interwencji. Rzadko obserwuje się zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) oraz zwiększone stężenie prolaktyny, a bardzo rzadko hiponatremię i zmniejszenie apetytu.

Pobierz ChPL PDF Velaxin ER 37,5 mg – Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu – 37,5 mg

Działania niepożądane leku Velaxin ER

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Szczegółowy opis działań niepożądanych
Potencjalne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
Zaburzenia hematologiczne
Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia psychiczne i neurologiczne
Reakcje nadwrażliwości
Monitorowanie pacjenta
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

wenlafaksyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Velaxin ER

Poniższa charakterystyka działań niepożądanych dotyczy produktu leczniczego Velaxin ER zawierającego substancję czynną wenlafaksynę (Venlafaxinum) w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością występowania oraz stopniem ciężkości.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych do bardzo często (>1/10) zgłaszanych działań niepożądanych należały:²

nudności
suchość w jamie ustnej
ból głowy
pocenie się (w tym poty nocne)

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następującego podziału:³

bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Stosowanie produktu leczniczego Velaxin ER może wiązać się z występowaniem szeregu działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń hematologicznych, endokrynologicznych i neurologicznych.⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia układu krwiotwórczego	Agranulocytoza*	Często
	Niedokrwistość aplastyczna*	Często
	Pancytopenia*	Często
	Neutropenia, Trombocytopenia	Często
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne*	Niezbyt często
Zaburzenia endokrynologiczne	Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)*	Rzadko
Zaburzenia endokrynologiczne	Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*	Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zmniejszenie apetytu	Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiponatremia*	Bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Bardzo często
	Bezsenność, Stan splątania, Depersonalizacja, Nietypowe sny	Częstość nieznana
	Nerwowość, Obniżone libido, Pobudzenie*	Częstość nieznana
	Brak orgazmu, Zaburzenia orgazmu	Częstość nieznana
Zaburzenia psychiczne	Mania, Hipomania, Omamy, Uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, Bruksizm, Apatia, Majaczenie (delirium), Myśli i zachowania samobójcze, Agresja	Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, Suchość w jamie ustnej	Bardzo często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pocenie się (w tym poty nocne)	Bardzo często

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁵

Potencjalne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem wenlafaksyny:

Zaburzenia hematologiczne

Zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, neutropenia i trombocytopenia występują często i mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.⁶ Powikłania te mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, krwawień lub innych stanów zagrażających życiu, dlatego wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia endokrynologiczne

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) może wystąpić rzadko i prowadzić do hiponatremii, powodując takie objawy jak bóle głowy, osłabienie, zmęczenie, dezorientacja, drgawki, a w ciężkich przypadkach śpiączkę.⁷

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Szczególnie niebezpieczne są działania niepożądane związane z myślami i zachowaniami samobójczymi, majaczeniem, manią i agresją. Wymagają one ścisłego monitorowania stanu pacjenta i w razie potrzeby natychmiastowej interwencji.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje anafilaktyczne są niezbyt częstym, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym, które wymaga natychmiastowego rozpoznania i leczenia.⁹

Monitorowanie pacjenta

Ze względu na profil działań niepożądanych leku Velaxin ER, zaleca się regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem:

Stanu psychicznego, zwłaszcza w kierunku myśli i zachowań samobójczych
Parametrów hematologicznych, szczególnie u pacjentów z objawami infekcji lub krwawień
Poziomu elektrolitów, zwłaszcza sodu
Objawów reakcji nadwrażliwości

Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi wszelkich niepokojących objawów, które mogą być związane z przyjmowaniem leku Velaxin ER.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.