Wpływ leku Velaxin ER na płodność, ciążę i laktację

Wenlafaksyna, substancja czynna leku Velaxin ER, dostępna w dawkach 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce kompletne informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z terapii tym lekiem w szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie leku Velaxin ER w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak dokładne zagrożenie dla człowieka pozostaje nieznane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet ciężarnych wyłącznie w przypadku, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że podobnie jak w przypadku innych leków z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), stosowanie wenlafaksyny w okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze lub krótko przed porodem, może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków.³

Potencjalne powikłania u noworodków

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia powikłań u noworodków, których matki przyjmowały wenlafaksynę w końcowym okresie ciąży. Istotne jest poinformowanie pacjentki, że u niektórych noworodków narażonych na działanie leku w trzecim trymestrze ciąży obserwowano powikłania, które wymagały:

• zastosowania wspomagania oddychania
• karmienia przez zgłębnik
• długotrwałej hospitalizacji

Powyższe powikłania mogą wystąpić bezpośrednio po porodzie, dlatego noworodek powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.⁴

Ryzyko krwotoku poporodowego

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o zwiększonym ryzyku krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki z grupy SSRI lub SNRI. Zgodnie z danymi obserwacyjnymi, ryzyko to jest podwyższone (mniej niż dwukrotnie) w przypadku stosowania tych leków w ciągu miesiąca przed porodem.⁵

Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodka

Badania epidemiologiczne wskazują na możliwy związek między stosowaniem inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w trzecim trymestrze ciąży a zwiększonym ryzykiem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN). Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznie związku PPHN z lekami z grupy SNRI (do których należy Velaxin ER), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku polegający na hamowaniu wychwytu zwrotnego serotoniny.⁶

Objawy u noworodków po ekspozycji na lek

Konieczne jest poinformowanie pacjentki, że u noworodków, których matki przyjmowały leki z grupy SSRI lub SNRI pod koniec ciąży, mogą wystąpić następujące objawy:

• drażliwość – nadmierna płaczliwość, niepokój
• drżenie – mimowolne drgania ciała lub kończyn
• hipotonia – obniżone napięcie mięśniowe
• nieustający płacz – trudny do ukojenia
• trudności ze ssaniem i karmieniem
• zaburzenia snu – problemy z zasypianiem lub częste wybudzanie

Te symptomy mogą być wynikiem działania serotoninergicznego leku lub stanowić objawy ekspozycji na produkt. W większości przypadków objawy te pojawiają się bezpośrednio po urodzeniu lub w ciągu pierwszych 24 godzin życia dziecka.⁷

Stosowanie leku Velaxin ER podczas karmienia piersią

Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla karmionego piersią dziecka. Na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu, u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę obserwowano następujące objawy:

• płaczliwość
• drażliwość
• zaburzenia snu

Dodatkowo opisywano występowanie objawów odstawienia u dzieci po zaprzestaniu karmienia piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka.⁸

W związku z powyższym, lekarz powinien wspólnie z pacjentką rozważyć wszystkie aspekty sytuacji i podjąć decyzję odnośnie:

1. kontynuowania lub przerwania karmienia piersią
2. kontynuowania lub przerwania leczenia wenlafaksyną

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści zdrowotne dla dziecka wynikające z karmienia naturalnego, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane z leczeniem wenlafaksyną.⁹

Wpływ leku Velaxin ER na płodność

Badania przedkliniczne wykazały zmniejszenie płodności u szczurów obu płci poddanych działaniu O-demetylowenlafaksyny, aktywnego metabolitu wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie zostało jednoznacznie określone, dlatego pacjentki w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o potencjalnym ryzyku.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek Velaxin ER

W przypadku rozważania włączenia leczenia wenlafaksyną u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii
• Poinformować pacjentkę o wszystkich potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w czasie ciąży i karmienia piersią
• Szczególnie dokładnie monitorować stan pacjentki w trzecim trymestrze ciąży
• Zapewnić odpowiednią opiekę neonatologiczną dla noworodka bezpośrednio po porodzie, jeśli matka przyjmowała wenlafaksynę w końcowym okresie ciąży
• Omówić z pacjentką kwestie związane z karmieniem piersią i pomóc w podjęciu optymalnej decyzji
• W przypadku kobiet planujących ciążę, rozważyć możliwość zmiany leczenia na lek o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży, o ile stan kliniczny pacjentki na to pozwala