Skład leku VasoKINOX 450 ppm mol/mol

VasoKINOX 450 ppm mol/mol jest dostępny w postaci gazu medycznego sprężonego, który charakteryzuje się bezbarwnym i bezwonnym wyglądem. Głównym składnikiem aktywnym produktu jest tlenek azotu (NO) w stężeniu 450 ppm mol/mol, co odpowiada 0,450 ml tlenku azotu w 999,55 ml azotu.¹

W składzie leku VasoKINOX jedyną substancją pomocniczą jest azot, który stanowi nośnik dla tlenku azotu.²

Pojemność i dostępność opakowania

Produkt leczniczy jest dostarczany w butlach z ciśnieniem 200 barów, dostępnych w trzech pojemnościach:³

• Butla 5-litrowa – dostarcza 0,94 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C
• Butla 11-litrowa – dostarcza 2,1 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C
• Butla 20-litrowa – dostarcza 3,8 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butle są wykonane ze stopu aluminium z korpusem pomalowanym na biało i kiolichem w kolorze turecki błękit. Każda butla jest wyposażona w zawór ciśnienia resztkowego ze stali nierdzewnej ze specyficznym złączem do gniazda.⁴

Kompatybilność materiałowa i niezgodności farmaceutyczne

Urządzenia wykorzystywane do podawania tlenku azotu, włączając złączki, rury i instalację obiegową, muszą być wykonane z materiałów kompatybilnych z gazem. W przypadku części metalowych zalecana jest wyłącznie stal nierdzewna. Polimery, które można stosować w systemach podawania tlenku azotu to polietylen (PE) i polipropylen (PP).⁵

Należy pamiętać, że w obecności tlenu, tlenek azotu szybko tworzy dwutlenek azotu (NO₂), co stanowi ważną niezgodność farmaceutyczną do uwzględnienia podczas stosowania leku.⁶

Przechowywanie i transport produktu

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego VasoKINOX wynosi 3 lata.⁷

Warunki przechowywania w aptece szpitalnej

Butle powinny być przechowywane w czystym, odpowiednio wietrzonym i zamkniętym pomieszczeniu dedykowanym do przechowywania gazów medycznych. W tym pomieszczeniu należy wyznaczyć określoną przestrzeń przeznaczoną wyłącznie do przechowywania butli produktu VasoKINOX. Butle muszą być odpowiednio zabezpieczone przed uszkodzeniem i upadkiem oraz przechowywane z dala od substancji utleniających, palnych oraz wilgoci.⁸

Warunki przechowywania w miejscu użycia

Butla powinna być zainstalowana w odpowiednio wyposażonym miejscu, które umożliwia utrzymanie jej w pozycji pionowej. Należy zabezpieczyć ją przed uszkodzeniem i upadkiem oraz trzymać z dala od źródeł ciepła, zapłonu, substancji utleniających, palnych oraz wilgoci.⁹

Ważne: zabronione jest tworzenie obiegu zapewniającego podawanie tlenku azotu, składającego się z centralnej instalacji z centralnie przechowywanymi butlami oraz z przewodami i złączkami przymocowanymi obok łóżka pacjenta.¹⁰

Transport butli

Transport butli powinien odbywać się przy użyciu odpowiedniego sprzętu, takiego jak niskie wózki jezdniowe wyposażone w łańcuchy, bariery lub pierścienie, które chronią butle przed uszkodzeniem lub upadkiem. Podczas transportu wewnątrzszpitalnego lub międzyszpitalnego pacjentów poddawanych leczeniu tlenkiem azotu, butle należy solidnie przymocować w pozycji pionowej, aby uniknąć ryzyka upadku. Szczególną uwagę trzeba zwrócić na właściwe przymocowanie reduktora/regulatora ciśnienia, aby zapobiec przypadkowemu uszkodzeniu.¹¹

Szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania

Aby zapewnić bezpieczne stosowanie produktu leczniczego VasoKINOX, należy przestrzegać następujących instrukcji:¹²

1. Przed każdym użyciem należy sprawdzić gotowość urządzenia do pracy
2. Butle należy solidnie przymocować za pomocą łańcuchów i haków na stojaku, aby zapobiec przypadkowemu upadkowi
3. Zawór należy otwierać powoli – należy go otwierać do końca w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie przekręcić o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara; nigdy nie otwierać zaworu gwałtownie
4. Nie obsługiwać butli, na której zawór nie jest zabezpieczony pokrywą ochronną i folią ochronną
5. Stosować specyficzną złączkę zgodną z ISO 5145 (2004): nr 29 specyficzny NO/N2 (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR
6. Stosować regulator ciśnienia, który zapewnia ciśnienie co najmniej równe 1,5 maksymalnej wartości ciśnienia roboczego butli gazowej (200 bar)
7. Przy każdym nowym zastosowaniu odpowietrzyć reduktor ciśnienia/przepływomierz używający mieszanki tlenek azotu/azot
8. Nie próbować naprawiać wadliwego zaworu
9. Nie dokręcać reduktora ciśnienia/przepływomierza za pomocą obcęgów, aby uniknąć zgniecenia uszczelki i uszkodzenia urządzenia podającego
10. Odprowadzać wydychane gazy na zewnątrz, unikając obszarów, w których mogą się gromadzić

Przed użyciem należy upewnić się, że pomieszczenie posiada odpowiedni system wentylacji umożliwiający odprowadzanie gazów w razie awarii lub przypadkowego przecieku. Ze względu na to, że tlenek azotu jest bezbarwny i bezwonny, zaleca się stosowanie systemu detekcji we wszystkich pomieszczeniach, w których ma być używany lub przechowywany.¹³

Zabronione jest zakładanie stałej instalacji rurowej doprowadzającej tlenek azotu, która obejmuje stanowisko z zapasowymi butlami z gazem, sieć stacjonarną i zespoły inhalacyjne.¹⁴

Usuwanie butli

Butle po opróżnieniu nie powinny być wyrzucane. Puste butle są odbierane przez dostawcę.¹⁵