Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W przypadku stosowania produktu leczniczego VasoKINOX 450 ppm mol/mol (tlenek azotu w formie gazu medycznego, sprężonego) należy zachować szczególną ostrożność i wziąć pod uwagę dostępne dane dotyczące jego wpływu na płodność, ciążę oraz karmienie piersią. Lek zawiera tlenek azotu w stężeniu 450 ppm mol/mol, co odpowiada 0,450 ml tlenku azotu (NO) w 999,55 ml azotu (N₂). ¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tlenku azotu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale. Badania na modelach zwierzęcych dotyczące toksycznego wpływu tlenku azotu na rozrodczość okazały się niewystarczające do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków. ²

Ze względu na brak wystarczających danych, produkt leczniczy VasoKINOX nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku istniejącej lub planowanej ciąży należy rozważyć inne opcje terapeutyczne. ³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań określających czy tlenek azotu lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Brak również danych dotyczących wydalania tego produktu leczniczego wraz z mlekiem u samic zwierząt. W związku z tym nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki leczone tym produktem. ⁴

W przypadku konieczności zastosowania leku VasoKINOX u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę stosunku korzyści do ryzyka. Należy podjąć jedną z dwóch decyzji:

• przerwanie karmienia piersią na czas terapii (jeśli leczenie jest niezbędne, a korzyści przewyższają ryzyko związane z przerwaniem karmienia)
• rezygnacja z leczenia produktem VasoKINOX (jeśli korzyści z karmienia piersią dla dziecka są większe niż potencjalne korzyści z leczenia dla matki)

Ta decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści, jakie dziecko czerpie z karmienia naturalnego, jak i korzyści terapeutyczne, jakie matka może uzyskać dzięki zastosowaniu produktu VasoKINOX. ⁵

Wpływ na płodność

Na chwilę obecną nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających wpływ tlenku azotu zawartego w produkcie leczniczym VasoKINOX na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku rozrodczym o braku danych w tym zakresie. ⁶

Biorąc pod uwagę dostępne informacje o VasoKINOX, który jest bezbarwnym i bezwonnym gazem medycznym sprężonym, personel medyczny powinien zachować szczególną ostrożność przy rozważaniu jego zastosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią. ⁷