Działania niepożądane
Valimar 500 mg

Działania niepożądane leku Valimar

Produkt leczniczy Valimar zawierający 500 mg metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu charakteryzuje się profilem działań niepożądanych zbliżonym do preparatów metforminy o natychmiastowym uwalnianiu. Obserwacje kliniczne oraz dane zgromadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdzają podobny rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych w obu postaciach leku.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W początkowej fazie terapii produktem Valimar najczęściej występują objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha oraz utrata apetytu. Objawy te w większości przypadków ustępują samoistnie bez konieczności przerywania leczenia. W celu zminimalizowania ryzyka ich wystąpienia zaleca się stosowanie strategii stopniowego zwiększania dawki leku.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Valimar zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą częstością występowania:³

• Bardzo często: ≥1/10 przypadków
• Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków

W każdej grupie działania niepożądane uszeregowano według malejącego nasilenia.⁴

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Dodatkowo podczas długotrwałego stosowania metforminy może wystąpić zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy. U pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną należy uwzględnić taką etiologię w diagnostyce różnicowej.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zaburzenia smaku – dysgeuzja manifestująca się jako metaliczny posmak lub inne nieprawidłowości percepcji smakowej.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata łaknienia. Objawy te pojawiają się najczęściej na początku leczenia i zwykle ustępują samoistnie. Aby zminimalizować ich występowanie, zaleca się przyjmowanie metforminy w trakcie posiłku lub po posiłku oraz stopniowe zwiększanie dawki, co może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Odnotowano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, które ustępowały po odstawieniu metforminy. Częstość występowania tych zaburzeń nie została precyzyjnie określona.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Reakcje skórne obejmujące rumień, świąd skóry oraz pokrzywkę. Objawy te mogą wymagać przerwania terapii lub zastosowania leczenia objawowego.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Valimar do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.¹⁰

Kontakt:¹¹

• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego dla produktu Valimar.

Tabela działań niepożądanych