Działania niepożądane
Valdocef 500 mg

Działania niepożądane leku Valdocef

Podczas stosowania leku Valdocef (500 mg, kapsułki twarde) zawierającego substancję czynną cefadroksyl, obserwuje się działania niepożądane u około 6-7% leczonych pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych z niepożądanymi efektami tego antybiotyku cefalosporynowego.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe ryzyko związane z poszczególnymi układami

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

U pacjentów leczonych preparatem Valdocef mogą wystąpić wtórne zakażenia oportunistyczne spowodowane zaburzeniem naturalnej flory bakteryjnej organizmu. Obserwuje się szczególnie:³

• Grzybice pochwy – infekcje grzybicze układu moczowo-płciowego u kobiet
• Pleśniawki – kandydoza jamy ustnej objawiająca się białymi, serowatymi nalotami na błonie śluzowej

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Cefadroksyl może wywoływać zaburzenia hematologiczne, szczególnie podczas przedłużonego stosowania. Obserwuje się:⁴

• Eozynofilię – zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
• Trombocytopenię – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Leukopenię – zmniejszenie liczby leukocytów
• Neutropenię – zmniejszenie liczby neutrofilów
• Agranulocytozę – ciężki spadek liczby granulocytów (rzadko występujący podczas przedłużonego stosowania, ustępuje po przerwaniu leczenia)
• Niedokrwistość hemolityczną pochodzenia immunologicznego

Zaburzenia układu immunologicznego

Lek może wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu:⁵

• Reakcje podobne do choroby posurowiczej – gorączka, wysypka, bóle stawów
• Reakcje alergiczne typu natychmiastowego – w tym wstrząs anafilaktyczny, stanowiący zagrożenie życia

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas terapii cefadroksylem mogą wystąpić następujące objawy neurologiczne:⁶

• Ból głowy – często obserwowany objaw
• Senność – uczucie nadmiernej potrzeby snu
• Zawroty głowy – zaburzenia równowagi
• Nerwowość – wzmożona pobudliwość psychiczna

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego są jednymi z najczęściej występujących podczas terapii. Obejmują:⁷

• Nudności – nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotowania
• Wymioty – odruch zwracania treści pokarmowej
• Biegunkę – zwiększona częstość oddawania luźnych stolców
• Niestrawność – zespół objawów dyspeptycznych
• Ból brzucha – dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
• Zapalenie języka – stan zapalny błony śluzowej języka (glossitis)

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – powikłanie antybiotykoterapii spowodowane nadmiernym rozwojem Clostridioides difficile. Nasilenie tego zaburzenia może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wpływ cefadroksylu na wątrobę może objawiać się następującymi zaburzeniami:⁹

• Cholestaza – zaburzenie przepływu żółci
• Idiosynkratyczna niewydolność wątroby – nieprzewidywalna reakcja wątroby niezależna od dawki
• Niewielkie podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych w surowicy:
  • Aminotransferazy (ASAT, ALAT)
  • Fosfataza zasadowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obserwuje się różnorodne reakcje skórne, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu:¹⁰

• Świąd – uczucie swędzenia skóry
• Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze
• Wypryski alergiczne – kontaktowe zapalenie skóry
• Pokrzywka – bąblowe zmiany skórne
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, zagrażająca życiu reakcja polekowa objawiająca się martwicą naskórka i błon śluzowych
• Rumień wielopostaciowy – ostra choroba skóry charakteryzująca się występowaniem zmian tarczowatych

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego odnotowano:¹¹

• Bóle stawów (artralgia) – mogą występować jako element reakcji alergicznej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W rzadkich przypadkach może wystąpić:¹²

• Śródmiąższowe zapalenie nerek – stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek, mogący prowadzić do ostrej niewydolności nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obserwowano również następujące objawy ogólne:¹³

• Gorączka polekowa – podwyższenie temperatury ciała wywołane przez lek
• Uczucie zmęczenia – ogólne osłabienie organizmu

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Podczas terapii cefadroksylem obserwowano również:¹⁴

• Dodatnie wyniki bezpośredniego i pośredniego odczynu Coombsa – test wykrywający przeciwciała przeciwko krwinkom czerwonym

Tabela działań niepożądanych leku Valdocef

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny.¹⁵

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa lub elektronicznie poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶