Skład i postać farmaceutyczna leku Ultiva

Ultiva to produkt leczniczy występujący w trzech wariantach dawkowania: 1 mg, 2 mg i 5 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Podstawową substancją czynną jest remifentanyl (Remifentanilum) w postaci chlorowodorku remifentanylu. Produkt ma postać liofilizowanego, białego do białawego, jałowego, apirogennego proszku bez konserwantów¹.

Dostępne warianty dawkowania

Ultiva dostępna jest w trzech wariantach dawkowania, które po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawierają następujące ilości substancji czynnej:²

• Ultiva, 1 mg: fiolka zawiera 1 mg remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu otrzymuje się roztwór o stężeniu 1 mg/ml (1 mg w 1 ml).
• Ultiva, 2 mg: fiolka zawiera 2 mg remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu otrzymuje się roztwór o stężeniu 1 mg/ml (2 mg w 2 ml).
• Ultiva, 5 mg: fiolka zawiera 5 mg remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu otrzymuje się roztwór o stężeniu 1 mg/ml (5 mg w 5 ml).

We wszystkich trzech przypadkach odtworzony roztwór ma stężenie 1 mg/ml remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu³.

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Ultiva wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję substancji wypełniającej
• Kwas solny rozcieńczony – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Wodorotlenek sodu – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

Przygotowanie i podanie leku

Ultiva wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem dożylnym, co obejmuje proces odtworzenia i rozcieńczenia. Przygotowanie produktu do podania powinno odbywać się z zachowaniem zasad aseptyki⁵.

Proces odtworzenia roztworu

W zależności od wielkości opakowania należy dodać odpowiednią ilość rozpuszczalnika:⁶

• Ultiva, 1 mg: dodać 1 ml rozpuszczalnika
• Ultiva, 2 mg: dodać 2 ml rozpuszczalnika
• Ultiva, 5 mg: dodać 5 ml rozpuszczalnika

Prawidłowo odtworzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i praktycznie nie zawierać cząstek stałych. Stężenie remifentanylu w odtworzonym roztworze wynosi 1 mg/ml.

Konieczność rozcieńczenia przed podaniem

Ważne jest, że odtworzony roztwór Ultivy nie może być podawany bezpośrednio – wymaga dalszego rozcieńczenia przed zastosowaniem⁷. Po odtworzeniu produkt musi zostać rozcieńczony do odpowiedniego stężenia:

• Zakres stężeń po rozcieńczeniu: 20-250 mikrogramów/ml
• Zalecane stężenie dla dorosłych: 50 mikrogramów/ml
• Zalecane stężenie dla dzieci ≥1 roku życia: 20-25 mikrogramów/ml

Zgodne płyny infuzyjne

Do rozcieńczenia odtworzonego roztworu Ultivy można wykorzystać następujące płyny infuzyjne:⁸

• Woda do wstrzykiwań
• Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza, 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań i sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań
• Sodu chlorek, 4,5 mg/ml (0,45%), roztwór do wstrzykiwań

Zgodność z innymi płynami infuzyjnymi

Wykazano również zgodność Ultivy z następującymi płynami infuzyjnymi przy podawaniu przez wspólny cewnik dożylny:⁹

• Płyn Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań
• Płyn Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań

Wykazano także możliwość podawania Ultivy przez wspólny cewnik dożylny z propofolem¹⁰.

Niezgodności farmaceutyczne

Przy przygotowywaniu roztworu Ultivy należy pamiętać o niezgodnościach farmaceutycznych. Produkt nie powinien być odtwarzany, rozcieńczany ani mieszany z:¹¹

• Płynem Ringera z mleczanami (roztwór do wstrzykiwań)
• Płynem Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%) (roztwór do wstrzykiwań)

Dodatkowo nie należy:

• Mieszać Ultivy z propofolem w tym samym worku do infuzji
• Podawać Ultivy do tej samej linii dożylnej co krew, surowica lub osocze, ponieważ nieswoista esteraza obecna w produktach krwiopochodnych może powodować hydrolizę remifentanylu do jego nieaktywnego metabolitu¹²
• Mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi w jednym roztworze przed podaniem¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu w postaci proszku

Okres ważności nieodtworzonego produktu leczniczego Ultiva zależy od dawki i wynosi:¹⁴

• Ultiva, 1 mg: 18 miesięcy
• Ultiva, 2 mg: 2 lata
• Ultiva, 5 mg: 3 lata

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze do 25ºC. Roztwór po rozpuszczeniu proszku również należy przechowywać w temperaturze do 25ºC¹⁵.

Stabilność roztworu po odtworzeniu

Roztwór po odtworzeniu i/lub rozcieńczeniu wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C¹⁶. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po odtworzeniu i rozcieńczeniu powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie użyty natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które zwykle wynoszą 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie i/lub rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych¹⁷.

Po upływie tego czasu wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Odtworzony produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku¹⁸.

Rodzaj i zawartość opakowania

Ultiva dostępna jest w opakowaniach zawierających 5 fiolek. W zależności od dawki, fiolki mają następującą charakterystykę:¹⁹

Wszystkie warianty dawkowania są dostępne w jednakowej wielkości opakowania zawierającego 5 fiolek, umieszczonych w tekturowym pudełku.