Działania niepożądane
Trimetazidine Zentiva 35 mg

Działania niepożądane leku Trimetazidine Zentiva 35 mg

Podczas stosowania trimetazydyny dichlorowodorku w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu obserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządów. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna do właściwego prowadzenia terapii oraz minimalizacji ryzyka wystąpienia powikłań.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Profil bezpieczeństwa według układów i narządów

Powyższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych trimetazydyny z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów, częstości występowania oraz klinicznego znaczenia poszczególnych objawów.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z nieznana częstością podczas terapii trimetazydyną obserwowano agranulocytozę, małopłytkowość oraz plamicę małopłytkową. Agranulocytoza charakteryzuje się znacznym zmniejszeniem liczby neutrofili we krwi obwodowej, co predysponuje do częstszych i cięższych infekcji. Małopłytkowość wiąże się z obniżeniem liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień. Plamica małopłytkowa objawia się wybroczynami i wylewami podskórnymi.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz ból głowy. Z nieustaloną częstością występują poważniejsze zaburzenia, w tym objawy pozapiramidowe takie jak drżenie, akinezja (upośledzenie zdolności do inicjowania ruchu) oraz wzmożone napięcie mięśni. Obserwowano również niestabilność chodu, zespół niespokojnych nóg oraz inne zaburzenia ruchowe, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Raportowano także zaburzenia snu w postaci bezsenności lub nadmiernej senności.⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Z nieustaloną częstością odnotowywano zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Objawy te mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych.⁶

Zaburzenia serca

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego są kołatanie serca, skurcze dodatkowe oraz tachykardia. Zaburzenia te wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami serca.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko podczas terapii trimetazydyną obserwowano niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne oraz nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi). Niedociśnienie ortostatyczne może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami i wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty. Z nieustaloną częstością zgłaszano również zaparcia. Dolegliwości te mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta i wymagają odpowiedniego postępowania objawowego.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieustaloną częstością raportowano zapalenie wątroby. W związku z tym zaleca się monitoring parametrów funkcji wątroby, szczególnie podczas długotrwałej terapii trimetazydyną.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującymi reakcjami skórnymi są wysypka, świąd i pokrzywka. Z nieustaloną częstością odnotowywano cięższe reakcje takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz obrzęk naczynioruchowy. AGEP jest rzadką reakcją polekową charakteryzującą się nagłym wystąpieniem licznych drobnych jałowych krostek na podłożu rumieniowym, często z towarzyszącą gorączką i neutrofilią. Obrzęk naczynioruchowy może manifestować się obrzękiem twarzy, języka, gardła i krtani, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta wymagające natychmiastowej interwencji.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do często zgłaszanych działań niepożądanych należy osłabienie, które może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i jego zdolność do wykonywania rutynowych czynności.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³