Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Trimetazidine Zentiva

Produkt leczniczy Trimetazidine Zentiva występuje w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających 35 mg substancji czynnej – trimetazydyny dichlorowodorku. Jest to główny składnik aktywny odpowiedzialny za działanie terapeutyczne leku.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją aktywną, tabletki zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki pomocnicze:

• Mannitol (E421) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Skrobia kukurydziana – środek wypełniający i rozsadzający, ułatwiający uwalnianie substancji czynnej
• Hypromeloza (E464) – pochodna celulozy stosowana jako substancja zapewniająca zmodyfikowane uwalnianie
• Powidon K 30 (E1201) – środek wiążący, który pomaga w utrzymaniu integralności tabletki
• Talk (E553b) – substancja przeciwzbrylająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca poprawiająca sypkość proszku podczas produkcji
• Olej roślinny uwodorniony – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania

³

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny Aqua Polish® D Pink 044.37 MS, w skład której wchodzą:

• Hypromeloza (E464) – tworzy podstawową warstwę powłoki
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – poprawia właściwości powlekające
• Talk (E553b) – nadaje gładkość powierzchni
• Miglyol – substancja plastyfikująca otoczkę
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający jasnoróżowy kolor

⁴

Postać farmaceutyczna

Trimetazidine Zentiva jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki mają jasnoróżowy kolor, okrągły kształt oraz obustronnie wypukłą powierzchnię. Charakteryzują się jednolitym wyglądem, zwartą i jednorodną strukturą oraz równymi krawędziami. Średnica tabletki wynosi 9 mm.⁵

Dzięki technologii zmodyfikowanego uwalniania, substancja czynna jest uwalniana stopniowo po podaniu, co pozwala na zmniejszenie częstotliwości dawkowania oraz zapewnia bardziej równomierne stężenie leku w organizmie.

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Trimetazidine Zentiva jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Al umieszczone w pudełku kartonowym. Każdy blister zawiera 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.⁶

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
• 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
• 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Trimetazidine Zentiva wymaga określonych warunków przechowywania w celu zachowania jego stabilności i skuteczności terapeutycznej. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Trimetazidine Zentiva wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰ Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa farmakologicznego.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Trimetazidine Zentiva nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, skuteczność lub bezpieczeństwo leku.¹¹