Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tranxene 20 20 mg/2 ml

Produkt leczniczy Tranxene 20 zawiera dipotasu klorazepat w dawce 20 mg w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. W dokumentacji produktu brak jest dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co wynika z faktu, że substancja czynna ma długą historię klinicznego stosowania oraz dobrze poznany profil bezpieczeństwa. Standardowe badania toksykologiczne i farmakologiczne nie wykazały istotnych informacji wymagających rozszerzonego opisu w charakterystyce produktu leczniczego. Dipotasu klorazepat należy do grupy benzodiazepin, której ogólny profil bezpieczeństwa przedklinicznego jest dobrze udokumentowany i nie wymaga szczegółowego omawiania dla tego preparatu.

Pobierz ChPL PDF Tranxene 20 – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 20 mg/2 ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Tranxene 20
    1. Interpretacja braku dodatkowych danych przedklinicznych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. delirium tremens
  2. napad agresji
  3. napad lęku
  4. napad niepokoju
  5. napad pobudzenia ruchowego
  6. objaw zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym
  7. skurcz toniczny w tężcu
Substancja czynna
  1. klorazepat dipotasowy
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki przeciwdrgawkowe
  3. leki przeciwlękowe
  4. leki uspokajające

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Tranxene 20

Zgodnie z dostępną dokumentacją dla produktu leczniczego Tranxene 20 (20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań), zawierającego jako substancję czynną dipotasu klorazepat (Dikalii clorazepas) w ilości 20 mg w jednej fiolce z proszkiem, nie ma dostępnych dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.1

Należy zauważyć, że brak dodatkowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego oznacza, że producent nie dostarczył szczegółowych informacji wykraczających poza standardowy zakres badań wymaganych dla tej grupy leków. Dipotasu klorazepat należy do grupy benzodiazepin, dla których ogólny profil bezpieczeństwa przedklinicznego jest dobrze poznany i udokumentowany.2

Interpretacja braku dodatkowych danych przedklinicznych

Brak dodatkowych danych przedklinicznych w przypadku produktu Tranxene 20 może wynikać z następujących powodów:

  • Substancja czynna ma długą historię stosowania klinicznego i jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany
  • Standardowe badania toksykologiczne i farmakologiczne związane z bezpieczeństwem zostały przeprowadzone, ale nie wykazały istotnych, dodatkowych informacji wymagających szczególnego uwzględnienia w charakterystyce produktu leczniczego
  • Lek należy do dobrze zbadanej grupy farmakologicznej (benzodiazepiny), której ogólny profil bezpieczeństwa przedklinicznego został ustalony i nie wymaga szczegółowego omawiania dla konkretnego preparatu

Personel medyczny przepisujący lub podający Tranxene 20 powinien opierać się na ogólnej wiedzy dotyczącej profilu bezpieczeństwa benzodiazepin oraz na danych klinicznych dostępnych dla tego konkretnego produktu.3

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl