Działania niepożądane
Tranxene 20 20 mg/2 ml

Działania niepożądane leku Tranxene 20 (dipotasu klorazepat)

Działania niepożądane produktu leczniczego Tranxene 20 (dipotasu klorazepat) są uzależnione od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz wielkości podanej dawki. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna przy stosowaniu tego produktu w praktyce klinicznej. ¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania na: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ²

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego mogą objawiać się w postaci reakcji nadwrażliwości. ³

Zaburzenia psychiczne występujące po zastosowaniu dipotasu klorazepatu obejmują: drażliwość, pobudzenie, splątanie. Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia bradyfrenii. U określonych pacjentów, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku, mogą pojawić się reakcje paradoksalne. Ponadto mogą wystąpić: agresja, halucynacje oraz zespół z odbicia charakteryzujący się bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do rozpoczęcia terapii. ⁴

Zaburzenia układu nerwowego obejmują senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku), zawroty głowy, obniżone napięcie mięśniowe oraz zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy. ⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej mogą manifestować się jako grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne. ⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania mogą obejmować osłabienie oraz upadki. ⁷

Uzależnienie i zespół odstawienia

Długotrwałe stosowanie produktu Tranxene 20, szczególnie w dużych dawkach, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Po zakończeniu terapii może pojawić się zespół odstawienia. Warto podkreślić, że zespół odstawienia występuje gwałtowniej w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż po benzodiazepinach z długim okresem półtrwania (kilka dni). ⁸

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po benzodiazepinach

Po podaniu benzodiazepin, do których grupy należy dipotasu klorazepat, stwierdzano następujące dodatkowe działania niepożądane:

• stłumienie emocji
• zmniejszona czujność
• ból głowy
• ataksja
• podwójne widzenie
• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
• zmiany libido
• amnezja, z którą może być związane nietypowe zachowanie

Mogą również wystąpić reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania. ⁹

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Może wystąpić również uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin. ¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. ¹²