Skład leku Trandolapril Aurobindo

Trandolapril Aurobindo w postaci kapsułek twardych 2 mg zawiera jako substancję czynną trandolapryl (Trandolaprilum) w ilości 2 mg w jednej kapsułce. Lek ten należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.¹

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną w ilości 82 mg w każdej kapsułce. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Substancje pomocnicze

W skład leku Trandolapril Aurobindo 2 mg wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który może być problematyczny dla osób z nietolerancją laktozy
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, poprawiająca rozpad kapsułki po przyjęciu
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca formowanie granulatu

Składniki otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z dwóch części – wieczka i korpusu, które różnią się składem:⁴

Dodatkowo na kapsułkach znajduje się nadruk wykonany czarnym tuszem (TEK Print SW – 9008 Black), zawierającym następujące składniki:⁵

• Szelak – naturalny polimer tworzący powłokę nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku

Postać farmaceutyczna leku

Trandolapril Aurobindo 2 mg ma postać twardych kapsułek żelatynowych. Kapsułki te zawierają biały lub prawie biały granulat substancji czynnej i pomocniczych. Charakteryzują się nieprzezroczystym czerwonym wieczkiem z nadrukowanym symbolem „F” oraz nieprzezroczystym czerwonym korpusem z nadrukowanym symbolem „06”. Wielkość kapsułek określana jest jako rozmiar „4”.⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Dostępne opakowania

Lek Trandolapril Aurobindo 2 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

1. Blistry – przezroczyste blistry wykonane z PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierające 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku.
2. Butelki – butelki wykonane z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu) oraz środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30 lub 1000 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku.⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.⁹

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Trandolapril Aurobindo 2 mg wynosi 3 lata.¹⁰ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego leku

W przypadku konieczności usunięcia niewykorzystanego leku Trandolapril Aurobindo 2 mg nie są wymagane szczególne środki ostrożności.¹² Zaleca się jednak stosowanie do ogólnych zasad postępowania z niewykorzystanymi produktami leczniczymi, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Trandolapril Aurobindo 2 mg w postaci kapsułek twardych, kwestia niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania.¹³ Jest to związane z faktem, że preparat ten jest samodzielną postacią leku, nieprzeznaczoną do mieszania z innymi lekami przed podaniem.