Specjalne ostrzeżenia
Tramal Retard 150

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tramalu Retard

Produkt leczniczy Tramal Retard zawierający tramadolu chlorowodorek wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń bezpieczeństwa, które powinny być przestrzegane podczas leczenia tym lekiem.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Szczególną uwagę należy zachować stosując Tramal Retard u następujących grup pacjentów:

• Osoby uzależnione od opioidów – ze względu na potencjał uzależniający leku
• Pacjenci po urazach głowy – z uwagi na możliwość maskowania objawów neurologicznych
• Pacjenci we wstrząsie – tramadol może nasilać hipotensję
• Pacjenci z zaburzeniami świadomości o niejasnym pochodzeniu
• Osoby z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
• Osoby ze zwiększoną wrażliwością na opioidy

²

Interakcje z lekami uspokajającymi

Istotnym zagrożeniem jest jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu. Takie połączenie może prowadzić do:

• Nadmiernego uspokojenia – skutkującego osłabieniem funkcji psychomotorycznych
• Depresji oddechowej – mogącej zagrażać życiu pacjenta
• Śpiączki
• W skrajnych przypadkach – śmierci

³

W związku z powyższym zaleca się:

• Ograniczenie jednoczesnego przepisywania leków uspokajających i tramadolu tylko do pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są możliwe
• Rozważenie zmniejszenia dawki jednego lub obu leków, jeśli konieczne jest ich jednoczesne stosowanie
• Skrócenie okresu jednoczesnego stosowania do niezbędnego minimum
• Ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i nadmiernego uspokojenia
• Poinformowanie pacjenta i jego opiekunów o możliwych objawach niepożądanych

⁴

Ryzyko depresji oddechowej

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego oraz u osób jednocześnie przyjmujących leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Ryzyko zahamowania oddychania występuje również przy stosowaniu dawek przekraczających zalecane. W tych sytuacjach wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjenta.⁵

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy, w tym tramadol, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu. Szczególnie istotne jest ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego (CBS) oraz niedotlenienia podczas snu. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. U pacjentów z centralnym bezdechem sennym należy rozważyć redukcję całkowitej dawki opioidów.⁶

Niewydolność nadnerczy

Opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak tramadol, mogą powodować przemijającą niewydolność nadnerczy. Stan ten wymaga monitorowania i potencjalnego leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować:

• Silny ból brzucha
• Nudności i wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Znaczne zmęczenie
• Zmniejszony apetyt
• Utratę masy ciała

⁷

Zespół serotoninowy

U pacjentów przyjmujących tramadol w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego – potencjalnie zagrażającego życiu stanu. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tramadolu z lekami o działaniu serotoninergicznym zaleca się:

• Uważne monitorowanie stanu pacjenta, szczególnie w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki
• Obserwację w kierunku objawów zespołu serotoninowego, do których należą:
  • Zmiany stanu psychicznego (pobudzenie, halucynacje, śpiączka)
  • Niestabilność autonomiczna (tachykardia, labilne ciśnienie tętnicze, hipertermia)
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (hiperrefleksja, brak koordynacji)
  • Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka)
• Rozważenie zmniejszenia dawki lub odstawienia leczenia w przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego

⁸

Ryzyko drgawek

Tramadol może obniżać próg drgawkowy, co w konsekwencji prowadzi do wystąpienia drgawek. Ryzyko to jest zwiększone szczególnie w następujących sytuacjach:

• Stosowanie dawek przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg)
• Jednoczesne stosowanie innych leków obniżających próg drgawkowy
• Padaczka w wywiadzie lub podatność na drgawki pochodzenia mózgowego

⁹

Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów

Przy wielokrotnym podawaniu tramadolu istnieje ryzyko rozwoju:

• Tolerancji – zmniejszonej wrażliwości na lek wymagającej zwiększania dawki
• Uzależnienia fizycznego i psychicznego
• Zaburzeń wywołanych używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder)

¹⁰

Ryzyko zaburzeń wywołanych używaniem opioidów (OUD) wzrasta w następujących przypadkach:

• Stosowanie wyższych dawek tramadolu
• Dłuższy czas trwania terapii
• Osobisty lub rodzinny wywiad w kierunku zaburzeń spowodowanych zażywaniem substancji, w tym choroba alkoholowa
• Aktualne palenie tytoniu
• Współistnienie zaburzeń psychicznych (depresja, lęk, zaburzenia osobowości)

¹¹

Zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka OUD obejmują:

1. Ustalenie z pacjentem celów leczenia i planu zakończenia stosowania leku przed rozpoczęciem terapii
2. Informowanie pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD
3. Zalecenie pacjentowi kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów OUD
4. Monitorowanie pacjenta pod kątem objawów behawioralnych poszukiwania leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków)
5. Przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych
6. Konsultację ze specjalistą od uzależnień w przypadku wystąpienia objawów OUD
7. Stopniowe zmniejszanie dawki tramadolu, gdy leczenie nie jest już konieczne, aby uniknąć objawów odstawiennych

¹²

Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ mimo działania agonistycznego na receptory opioidowe, nie znosi on objawów odstawiennych morfiny.¹³

Substancje pomocnicze

Tramal Retard zawiera laktozę jednowodną. Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁴

Zmienność metabolizmu tramadolu

Metabolizm tramadolu odbywa się z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Występowanie genetycznych wariantów tego enzymu może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leku:

• Pacjenci z niedoborem lub brakiem enzymu CYP2D6 (tzw. wolni metabolizerzy) – mogą nie uzyskiwać odpowiedniego działania przeciwbólowego
• Pacjenci z wyjątkowo szybkim metabolizmem (tzw. ultraszybcy metabolizerzy) – są narażeni na zwiększone ryzyko działań toksycznych opioidów, nawet przy stosowaniu zalecanych dawek

¹⁵

Objawy toksyczności opioidów mogą obejmować:

• Splątanie
• Senność
• Płytki oddech
• Zwężenie źrenic
• Nudności i wymioty
• Zaparcie
• Brak łaknienia
• W ciężkich przypadkach – depresję krążeniowo-oddechową, mogącą zagrażać życiu, a rzadko prowadzić do zgonu

¹⁶

Częstotliwość występowania ultraszybkich metabolizerów

¹⁷

Stosowanie u dzieci

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu tramadolu u dzieci:

• Po zabiegach chirurgicznych (zwłaszcza usunięciu migdałków gardłowych i/lub migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego) ze względu na ryzyko rzadkich, ale zagrażających życiu działań niepożądanych
• U dzieci z zaburzeniami oddychania, w tym z:
  • Zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
  • Ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego
  • Zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc
  • Wielokrotnymi urazami
  • Po rozległych zabiegach chirurgicznych

¹⁸

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności opioidów.¹⁹