Działania niepożądane
Tramal Retard 100 100 mg

Tramal Retard, zawierający tramadol chlorowodorek w dawkach 100 mg, 150 mg i 200 mg o przedłużonym uwalnianiu, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęstsze objawy to nudności (≥1/10) oraz zawroty głowy (≥1/10), z częstością występowania innych działań niepożądanych różnie sklasyfikowanych: bóle głowy i senność (≥1/100 do <1/10), wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej (≥1/100 do <1/10), a także rzadkie przypadki drgawek, zaburzeń mowy, parestezji i zespołu serotoninowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko uzależnienia, które może wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych, oraz na objawy odstawienne, takie jak pobudzenie, niepokój, bezsenność i drżenia. Działania niepożądane obejmują również zaburzenia psychiczne (omamy, majaczenie, niepokój), zaburzenia układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna), a także rzadkie przypadki zahamowania oddychania i reakcji alergicznych.

Pobierz ChPL PDF Tramal Retard 100 – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Tramal Retard
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia psychiczne
    6. Uzależnienie i objawy odstawienia
    7. Zaburzenia żołądka i jelit
    8. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    9. Zaburzenia układu oddechowego
    10. Inne zaburzenia
  2. Tabela działań niepożądanych leku Tramal Retard
    1. Ryzyko uzależnienia od leku
    2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból o nasileniu umiarkowanym do dużego
Substancja czynna
  1. tramadol
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe

Działania niepożądane leku Tramal Retard

Tramal Retard jest lekiem zawierającym jako substancję czynną tramadolu chlorowodorek, dostępnym w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 100 mg, 150 mg i 200 mg. W trakcie leczenia tym preparatem u pacjentów mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości i nasileniu, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana według następującej klasyfikacji:2

  • Bardzo często – występujące u przynajmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występujące u przynajmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występujące u przynajmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występujące u przynajmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
  • Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych Tramalu Retard, raportowanych przez ponad 10% pacjentów, należą nudności i zawroty głowy.3

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu nerwowego

Układ nerwowy jest jednym z najczęściej dotkniętych działaniami niepożądanymi po zastosowaniu tramadolu. Obserwuje się:4

  • Bardzo często: zawroty głowy
  • Często: bóle głowy, senność
  • Rzadko: zaburzenia mowy, parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia
  • Nieznana: zespół serotoninowy

Należy zaznaczyć, że drgawki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi obniżyć próg drgawkowy.5

Zaburzenia psychiczne

Tramadol może wywoływać szereg zaburzeń psychicznych, które występują rzadko, ale wymagają szczególnej uwagi:6

  • Omamy – błędne spostrzeganie nieistniejących obiektów
  • Stan splątania – zaburzenia świadomości i orientacji
  • Zaburzenia snu – problemy z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
  • Majaczenie – ostry stan zaburzeń świadomości
  • Niepokój – uczucie napięcia i lęku
  • Koszmary senne – nieprzyjemne, straszne sny

Zaburzenia te są zmienne pod względem nasilenia i objawów, w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą obejmować:7

  • Zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia)
  • Zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie)
  • Zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania)

Uzależnienie i objawy odstawienia

Istotnym problemem związanym ze stosowaniem tramadolu jest ryzyko rozwoju uzależnienia. Produkt leczniczy Tramal Retard może wywołać uzależnienie nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych.8

Po odstawieniu leku mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennych, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów:9

  • Często występujące: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe
  • Bardzo rzadko występujące: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. stan splątania, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja)

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są jednymi z najczęściej raportowanych działań niepożądanych po zastosowaniu tramadolu:10

  • Bardzo często: nudności
  • Często: wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Niezbyt często: odruchy wymiotne, dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Tramal Retard może wpływać na układ krążenia, szczególnie podczas podawania dożylnego lub po wysiłku fizycznym:11

  • Niezbyt często:
    • Zaburzenia czynności serca (kołatanie serca, tachykardia)
    • Zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna lub zapaść sercowo-naczyniowa)
  • Rzadko: bradykardia

Należy podkreślić, że zaburzenia czynności serca i układu krążenia mogą wystąpić szczególnie podczas podawania dożylnych postaci tramadolu oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.12

Zaburzenia układu oddechowego

Tramadol może wpływać na funkcje układu oddechowego:13

  • Rzadko: zahamowanie oddychania, duszność
  • Nieznana: czkawka

Szczególnie niebezpieczne jest zahamowanie oddychania, które może wystąpić w przypadku zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Opisywano również nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony.14

Inne zaburzenia

Do pozostałych działań niepożądanych Tramalu Retard należą:15

  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
    • Rzadko: zmiany apetytu
    • Nieznana: hipoglikemia
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
    • Często: nadmierne pocenie się
    • Niezbyt często: odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka)
  • Zaburzenia oka:
    • Rzadko: mioza (zwężenie źrenic), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis)
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:
    • Rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
    • Rzadko: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu)
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
    • W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu
  • Zaburzenia układu immunologicznego:
    • Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja
  • Badania diagnostyczne:
    • Rzadko: wzrost ciśnienia tętniczego
  • Zaburzenia ogólne:
    • Często: uczucie zmęczenia

Tabela działań niepożądanych leku Tramal Retard

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo często (≥1/10) Jeden z najczęstszych objawów, wpływa na równowagę i koordynację ruchową
Bóle głowy, senność Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości bólowe głowy o różnym nasileniu, zwiększona potrzeba snu
Zaburzenia mowy, parestezje, drżenia, drgawki, kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia, zespół serotoninowy Rzadko do nieznana Drgawki występują głównie po wysokich dawkach lub w połączeniu z lekami obniżającymi próg drgawkowy
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często (≥1/10) Uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego z odruchem wymiotnym
Wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej Często (≥1/100 do <1/10) Wymioty mogą być nasilone przy wyższych dawkach; zaparcia mogą wymagać interwencji farmakologicznej
Odruchy wymiotne, uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie, biegunka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dolegliwości mogą ustępować po pewnym czasie stosowania leku
Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nasilenie przy dożylnym podaniu leku oraz po wysiłku fizycznym
Bradykardia Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Zmniejszenie częstości akcji serca, wymaga monitorowania
Zaburzenia naczyniowe Hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Szczególnie przy dożylnym podaniu i po wysiłku fizycznym
Zaburzenia psychiczne Omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój, koszmary senne Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Zmienne w zależności od osobowości pacjenta i czasu leczenia
Zaburzenia nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia postrzegania Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Mogą prowadzić do uzależnienia
Zaburzenia oddechowe Zahamowanie oddychania, duszność, czkawka Rzadko do nieznana Ryzyko zahamowania oddychania zwiększone przy przedawkowaniu lub połączeniu z innymi lekami hamującymi OUN
Zaburzenia skóry Nadmierne pocenie się Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększona aktywność gruczołów potowych
Świąd, wysypka, pokrzywka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Reakcje nadwrażliwości skóry
Zaburzenia oka Mioza, nieostre widzenie, mydriasis Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Zaburzenia dotyczące źrenic i ostrości widzenia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Trudności w oddawaniu moczu lub całkowita niemożność
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, anafilaksja Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowy
Zaburzenia ogólne Uczucie zmęczenia Często (≥1/100 do <1/10) Osłabienie, znużenie
Uzależnienie od leku Uzależnienie, objawy odstawienne Nieznana Ryzyko zależne od indywidualnych czynników, dawki i czasu leczenia

Ryzyko uzależnienia od leku

Wielokrotne stosowanie Tramalu Retard, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia. Ryzyko jest zróżnicowane i zależy od:16

  • Indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta
  • Stosowanej dawki tramadolu
  • Czasu trwania leczenia opioidami

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.17

Dane kontaktowe:18

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • Tel: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl