Działania niepożądane leku Tractiva

Lek Tractiva, zawierający substancję czynną arypiprazol, wykazuje określony profil działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować podczas terapii. Znajomość pełnego spektrum skutków ubocznych ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku i odpowiedniego zarządzania terapią.¹

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

W kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, akatyzja i nudności były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ponad 3% pacjentów przyjmujących arypiprazol doustnie. Profil bezpieczeństwa leku Tractiva został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania w następujących kategoriach:

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Warto zaznaczyć, że w przypadku działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, nie zawsze możliwe jest precyzyjne określenie częstości ich występowania, dlatego klasyfikowane są jako „częstość nieznana”.<sup data-drug="Tractiva" data-section="Działania niepożądane" title="Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ narządów i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (3

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Podczas terapii lekiem Tractiva obserwowano szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów organizmu, które zostały szczegółowo zestawione poniżej:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu i odżywiania często występuje cukrzyca. Niezbyt często obserwuje się hiperprolaktynemię, zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi oraz hiperglikemię. Z częstością nieznaną raportowano cukrzycową śpiączkę hiperosmolarną, cukrzycową kwasicę ketonową, hiponatremię oraz anoreksję.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego często występują: akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe, drżenie, bóle głowy, sedacja, senność oraz zawroty głowy. Te objawy mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie pacjenta i wymagają monitorowania.⁵

Zaburzenia psychiatryczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących sfery psychicznej często raportowano: bezsenność, lęk oraz niepokój ruchowy. Zaburzenia te mogą stanowić istotne wyzwanie w prowadzeniu terapii i wymagają odpowiedniego podejścia klinicznego.⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieznaną raportowano: leukopenię, neutropenię oraz trombocytopenię. Te zaburzenia hematologiczne mogą wymagać regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi u pacjentów przyjmujących lek Tractiva.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną obserwowano reakcje uczuleniowe, które mogą przybierać różne formy, takie jak: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd alergiczny lub pokrzywka. Reakcje te mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.⁸

Objawy pozapiramidowe (EPS)

Objawy pozapiramidowe (ang. Extrapyramidal Symptoms, EPS) stanowią istotną grupę działań niepożądanych podczas terapii arypiprazolem. W długoterminowym 52-tygodniowym badaniu kontrolowanym, EPS (w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza) występowały rzadziej u pacjentów leczonych arypiprazolem (25,8%) w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W 26-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.⁹

W badaniach dotyczących epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodniowym badaniu, EPS występowały u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 17,6% pacjentów leczonych litem.¹⁰

Akatyzja

Akatyzja – stan charakteryzujący się subiektywnym poczuciem niepokoju ruchowego i przymusem poruszania się – występowała u 12,1% pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi leczonych arypiprazolem, w porównaniu do 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią częstość występowania akatyzji wynosiła 6,2% w grupie przyjmującej arypiprazol i 3,0% w grupie placebo.¹¹

Dystonia

Dystonia (długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni) może wystąpić u predysponowanych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Objawy obejmują: skurcze mięśni szyi (czasami postępujące do ucisku w gardle), trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i/lub zaburzenia ruchów języka. Dystonia występuje częściej i jest bardziej nasilona podczas stosowania wysokich dawek przeciwpsychotycznych produktów leczniczych pierwszej generacji. Zwiększone ryzyko dystonii obserwuje się u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.¹²

Zaburzenia stężenia prolaktyny

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych. Te zmiany hormonalne mogą mieć różnorodne konsekwencje kliniczne w zależności od kierunku zmian.¹³

Zmiany parametrów laboratoryjnych

Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne klinicznie zmiany w wynikach rutynowych badań laboratoryjnych i lipidowych, nie wykazały medycznie istotnych różnic. Ogólnie, obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.¹⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży wykazuje pewne odrębności w porównaniu do dorosłych pacjentów:

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo u nastolatków (13-17 lat), senność i/lub sedacja oraz zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10), a suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt i niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥ 1/100, < 1/10).<sup data-drug="Tractiva" data-section="Działania niepożądane" title="Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastoletnich pacjentów (13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność i (lub) sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥ 1/100, 15

W długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną, następujące działania niepożądane były zgłaszane częściej niż w grupie placebo: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmia i leukopenia (≥ 1/100 do < 1/10).<sup data-drug="Tractiva" data-section="Działania niepożądane" title="Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących działań, które były zgłaszane częściej niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię zgłaszano często (≥ 1/100 do 16

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%) były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10). Natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często (≥ 1/100 do < 1/10).<sup data-drug="Tractiva" data-section="Działania niepożądane" title="Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%) były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często (≥ 1/100 do 17

Niektóre działania niepożądane wykazywały zależność od dawki: zaburzenia pozapiramidowe (częstość dla dawki 10 mg: 9,1%, dla dawki 30 mg: 28,8%, dla placebo: 1,7%) i akatyzja (częstość dla dawki 10 mg: 12,1%, dla dawki 30 mg: 20,3%, dla placebo: 1,7%).¹⁸

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych arypiprazolem mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów, takie jak: patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się. Te zaburzenia zachowania wymagają szczególnej uwagi klinicznej i mogą wymagać modyfikacji leczenia.¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Tractiva

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Niezwykle istotne jest monitorowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tractiva oraz ich zgłaszanie. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁰

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²¹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy, co może przyspieszyć proces analizy zgłoszeń.²²