Dawkowanie i sposób podawania leku Tractiva

Lek Tractiva (arypiprazol) dostępny jest w postaci tabletek o mocach 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 30 mg. Prawidłowe dawkowanie zależy od jednostki chorobowej, wieku pacjenta oraz indywidualnych czynników klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

W leczeniu schizofrenii u dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg lub 15 mg na dobę, z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek powinien być przyjmowany raz dziennie o stałej porze, niezależnie od posiłków.²

Tractiva wykazuje skuteczność w dawkach od 10 mg do 30 mg na dobę. Chociaż nie udowodniono większej skuteczności dawek powyżej 15 mg na dobę, u niektórych pacjentów zwiększenie dawki może przynieść korzyści kliniczne. Należy pamiętać, że maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.³

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów mogą być korzystne większe dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.⁴

W zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I należy kontynuować leczenie ustaloną dawką. Dotyczy to zarówno pacjentów stosujących arypiprazol w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, powinno być rozważone na podstawie stanu klinicznego pacjenta.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej zalecana dawka Tractivy wynosi 10 mg na dobę podawane raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/mL) przez 2 dni, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg.⁶

W przypadkach, gdy zwiększenie dawki jest uzasadnione klinicznie, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Lek Tractiva wykazuje skuteczność w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę. Nie udowodniono większej skuteczności dla dawek dobowych powyżej 10 mg, chociaż niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.⁷

Tractiva nie jest zalecana do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.⁸

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej zalecana dawka Tractivy wynosi 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/mL) przez 2 dni, stopniowo zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg.⁹

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może przekraczać 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności leczenia po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg. Należy zauważyć, że dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe (EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała.¹⁰

Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej. Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z arypiprazolem, dlatego Tractiva nie jest zalecana do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat.¹¹

W przypadku drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi oraz tików związanych z zespołem Tourette’a u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Tractivy.¹²

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego nie ma konieczności dostosowania dawki. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dostępne dane są niewystarczające do ustalenia precyzyjnego dawkowania, dlatego należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki. W tej grupie pacjentów maksymalną dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹³

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.¹⁴

Osoby w podeszłym wieku

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Z powodu większej wrażliwości tej populacji, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹⁵

Płeć i palenie tytoniu

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku w zależności od płci.¹⁶

Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, u osób palących nie ma konieczności dostosowania dawki.¹⁷

Dostosowanie dawki z powodu interakcji lekowych

W przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6 należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu.¹⁸

W przypadku jednoczesnego podawania leków silnie indukujących CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć do zalecanej.¹⁹

Sposób podawania

Tractiva w postaci tabletek jest przeznaczona do podawania doustnego. Dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek, mogą być zastosowane alternatywne postaci leku – tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub roztwór doustny.²⁰

Tabela dawkowania leku Tractiva