Skład jakościowy i ilościowy leku Topotecanum Accord

Topotecanum Accord to produkt leczniczy występujący w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Główną substancją czynną preparatu jest topotekan, występujący w postaci chlorowodorku. Każdy mililitr koncentratu zawiera 1 mg topotekanu w tej postaci. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach fiolek: zawierających 1 ml koncentratu (odpowiadające 1 mg topotekanu) oraz 4 ml koncentratu (odpowiadające 4 mg topotekanu).¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Topotecanum Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas winowy – stabilizator pH
• Kwas solny stężony – służący do dostosowania odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek – służący do dostosowania odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Wszystkie substancje pomocnicze mają znaczenie dla zapewnienia stabilności i odpowiednich właściwości fizykochemicznych roztworu.²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizykochemiczna

Topotecanum Accord występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to klarowny, żółty roztwór pozbawiony widocznych cząstek stałych. Produkt charakteryzuje się ściśle określonymi parametrami fizykochemicznymi – posiada pH w zakresie od 1,5 do 2,5 oraz osmolarność w przybliżonym zakresie od 100 do 40 mOsm/l.³

Opakowanie i warunki przechowywania

Topotecanum Accord dostępny jest w dwóch wariantach opakowaniowych:

• Fiolki o pojemności 2 ml ze szkła oranżowego typu I, zawierające 1 ml koncentratu, zamknięte korkiem z gumy pokrytej fluoropolimerem z uszczelnieniem typu Flip-off, umieszczone w tekturowym pudełku
• Fiolki o pojemności 5 ml ze szkła oranżowego typu I, zawierające 4 ml koncentratu, zamknięte korkiem z gumy pokrytej fluoropolimerem z uszczelnieniem typu Flip-off, umieszczone w tekturowym pudełku

Produkt może być dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek, choć należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Trwałość produktu

Okres ważności nieotwartych fiolek Topotecanum Accord wynosi 36 miesięcy. Po rozcieńczeniu produktu, wykazano jego chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 30 dni w temperaturze 25°C w normalnych warunkach oświetlenia oraz w temperaturze 2-8°C w warunkach chronionych od światła. Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór należy jednak zużyć natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi personel medyczny. Standardowo okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.⁵

Sposób przygotowania do podania

Topotecanum Accord jest koncentratem, który przed podaniem pacjentowi wymaga odpowiedniego rozcieńczenia. Koncentrat zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml roztworu (w przypadku fiolki 1 ml) lub 4 mg topotekanu w 4 ml roztworu (w przypadku fiolki 4 ml).⁶

Procedura rozcieńczania

Przed przystąpieniem do rozcieńczania, należy przeprowadzić wizualną ocenę roztworu koncentratu pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Prawidłowy koncentrat ma postać klarownego, żółtego roztworu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek cząstek stałych, produkt nie powinien być podawany.⁷

W celu uzyskania roztworu o odpowiednim stężeniu terapeutycznym (25-50 µg/ml), koncentrat należy rozcieńczyć przy użyciu jednego z poniższych roztworów:

• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml)
• 5% roztwór glukozy (50 mg/ml)

Wybór roztworu do rozcieńczenia powinien być zgodny z indywidualnymi potrzebami pacjenta i zaleceniami protokołu terapeutycznego.⁸

Środki ostrożności podczas przygotowania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości topotekanu, przygotowanie roztworu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Należy stosować się do poniższych zasad:

1. Personel medyczny musi być odpowiednio przeszkolony w zakresie przygotowywania cytotoksycznych produktów leczniczych
2. Kobiety ciężarne nie powinny mieć kontaktu z produktem i być całkowicie wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym
3. Podczas przygotowywania roztworu, personel powinien używać odpowiedniego wyposażenia ochronnego:
   • Maski ochronnej
   • Okularów ochronnych
   • Rękawiczek ochronnych
   • Odpowiedniej odzieży ochronnej
4. Wszelkie materiały użyte podczas przygotowywania i podawania leku (włączając rękawiczki) należy zbierać do specjalnych pojemników na odpady wysokiego ryzyka, przeznaczonych do spalania w wysokich temperaturach

W przypadku przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast zastosować obfite płukanie wodą. Jeśli po płukaniu objawy podrażnienia utrzymują się, konieczna jest konsultacja lekarska.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących zgodności Topotecanum Accord z innymi produktami leczniczymi. W związku z tym, zgodnie z zasadami bezpieczeństwa farmakoterapii, produktu nie należy mieszać z innymi lekami.¹⁰

Utylizacja niewykorzystanych pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Topotecanum Accord należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹¹