Profil bezpieczeństwa leku
Topotecanum Accord 1 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że topotekan jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). Chociaż nie wiadomo, czy topotekan przenika do mleka ludzkiego, w przypadku rozpoczęcia leczenia należy przerwać karmienie piersią.

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono badań nad wpływem topotekanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wymagana jest jednak ostrożność, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie, które mogą wystąpić podczas leczenia.

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji topotekanu z alkoholem. Brak informacji o wpływie alkoholu na bezpieczeństwo stosowania leku.

• Stosowanie u Seniorów

  Brak danych
  W dokumentacji nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania topotekanu u osób starszych. Brak zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania lub szczególnych środków ostrożności w tej grupie wiekowej.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Nie zaleca się stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) z powodu niewystarczających danych. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20–39 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki. Wskazuje to na konieczność zachowania ostrożności i indywidualizacji dawkowania.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Nie zaleca się stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≥ 10 mg/dl) z powodu niewystarczających danych. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny 1,5–10 mg/dl) obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, ale brak jest wystarczających danych do określenia zaleceń dotyczących dawkowania. Wskazuje to na konieczność zachowania ostrożności.

Tabela profilu bezpieczeństwa