Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Tirosint Sol

Lek Tirosint Sol, zawierający lewotyroksynę sodową, wymaga stosowania określonych środków ostrożności w celu zapewnienia bezpiecznej i skutecznej terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych, w których należy zachować szczególną uwagę podczas stosowania tego preparatu.¹

Stany wymagające wykluczenia lub leczenia przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną

W celu zapobieżenia ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub wykonaniem testu supresyjnego tarczycy, należy wykluczyć lub wdrożyć odpowiednie leczenie następujących stanów klinicznych:²

• Niewydolność wieńcowa – wymaga stabilizacji przed włączeniem preparatu Tirosint Sol
• Dusznica bolesna – kontrola objawów musi poprzedzać terapię lewotyroksyną
• Miażdżyca – powinna być odpowiednio leczona przed włączeniem leku
• Nadciśnienie tętnicze – wymaga stabilizacji wartości ciśnienia tętniczego
• Niedoczynność przysadki mózgowej – wymaga zdiagnozowania i ewentualnego leczenia
• Niewydolność kory nadnerczy – stan bezwzględnie wykluczający leczenie lewotyroksyną bez wcześniejszej suplementacji glikokortykosteroidami

Również przed wdrożeniem leczenia hormonami tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie autonomii tarczycy.³

Postępowanie u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju zaburzeń psychotycznych, zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki w początkowym okresie terapii. Konieczne jest staranne monitorowanie stanu psychicznego pacjenta. W przypadku pojawienia się objawów zaburzeń psychotycznych należy rozważyć modyfikację dawkowania lewotyroksyny.⁴

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z chorobami układu krążenia

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią niezwykle istotne jest unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekiem. W tych przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonów tarczycy, aby dostosować dawkowanie w sposób optymalny i zapobiec pogorszeniu stanu kardiologicznego.⁵

Postępowanie w przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy

W przypadku rozpoznania wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić jej przyczynę przed rozpoczęciem terapii zastępczej. Jeśli zdiagnozowano skompensowaną niewydolność kory nadnerczy, należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą glikokortykosteroidami przed włączeniem lewotyroksyny.⁶

Monitoring hemodynamiczny u wcześniaków

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych. U tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy.⁷

Lewotyroksyna a ryzyko napadów padaczkowych

Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Rzadko zgłaszano epizody napadów padaczkowych w związku z rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, co może być związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.⁸

Diagnostyka autonomii tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy zaleca się wykonanie testu TRH lub scyntygrafii supresyjnej w celu potwierdzenia diagnozy przed włączeniem leczenia preparatem Tirosint Sol.⁹

Monitorowanie terapii u kobiet w okresie pomenopauzalnym

W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy. Celem jest uniknięcie suprafizjologicznego stężenia lewotyroksyny we krwi, które mogłoby nasilać demineralizację kości.¹⁰

Przeciwwskazania do stosowania w nadczynności tarczycy

Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.¹¹

Stosowanie lewotyroksyny a redukcja masy ciała

Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy (prawidłowej czynności tarczycy). Dawki suprafizjologiczne mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, takimi jak aminy sympatykomimetyczne.¹²

Zmiana preparatu lewotyroksyny

Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny preparat zawierający lewotyroksynę, należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznym i biologicznym podczas okresu przejściowego. Jest to spowodowane ryzykiem zaburzeń czynności tarczycy wynikającym z potencjalnej różnicy w biodostępności różnych preparatów. U niektórych pacjentów konieczne może być dostosowanie dawkowania.¹³

Jednoczesne stosowanie orlistatu i lewotyroksyny

W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu (leku stosowanego w leczeniu otyłości) i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność tarczycy i/lub zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Pacjentom stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem, przerwaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać przyjmowania w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy.¹⁴

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.¹⁵

Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Zaleca się zastosowanie alternatywnych metod oznaczania, nie ulegających wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne.¹⁶

Zawartość sodu w preparacie

Lek Tirosint Sol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, co oznacza, że preparat uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁷

Pacjenci chorzy na cukrzycę i pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą oraz pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe. Lewotyroksyna może wpływać na metabolizm glukozy oraz na skuteczność leków przeciwzakrzepowych, co może wymagać dostosowania ich dawkowania podczas wprowadzania, modyfikacji lub zakończenia leczenia lewotyroksyną.¹⁸