Działania niepożądane
Tinctura Ginkgo Bilobae Herbapol w Krakowie SA

Działania niepożądane leku Tinctura Ginkgo Bilobae

Produkt leczniczy Tinctura Ginkgo Bilobae Herbapol w Krakowie SA jest preparatem zawierającym nalewkę z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.) w stężeniu 935 mg/ml, w postaci płynu doustnego. Lek ten, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dokładne monitorowanie profilu bezpieczeństwa jest istotną częścią terapii z zastosowaniem preparatów zawierających wyciąg z Ginkgo biloba.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Tinctura Ginkgo Bilobae zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji narządów i układów wg MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) oraz według częstości ich występowania. Zastosowano standardowe kategorie częstości występowania zdarzeń niepożądanych:²

• Bardzo często – występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Wykaz działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Tinctura Ginkgo Bilobae Herbapol w Krakowie SA zaobserwowano następujące działania niepożądane, dla których częstość występowania została określona jako nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):³

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Warto zwrócić uwagę, że produkt Tinctura Ginkgo Bilobae zawiera 55-60% (V/V) etanolu, co może stanowić czynnik ryzyka u określonych grup pacjentów, szczególnie u osób z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką, chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub kobiet w ciąży.⁴

W przypadku alergicznych reakcji skórnych, które mogą być manifestacją nadwrażliwości na składniki preparatu, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania leku i konsultację z lekarzem. Reakcje te mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje alergiczne.⁵

Bóle głowy związane ze stosowaniem preparatów z miłorzębu japońskiego zazwyczaj ustępują samoistnie, jednak w przypadku utrzymywania się dolegliwości lub ich nasilenia, należy rozważyć modyfikację dawkowania lub zmianę terapii.⁶

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na fakt, że produkt Tinctura Ginkgo Bilobae jest dopuszczony do obrotu, istotną rolę w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii pełni system zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia on nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenia można dokonać:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Należy podkreślić, że systematyczne zgłaszanie obserwowanych działań niepożądanych ma istotne znaczenie w procesie zbierania informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego i może przyczynić się do udoskonalenia zaleceń dotyczących jego stosowania.